Field Safety Notice: ArcRoyal - Custom Procedure Trays Containing BD Plastipak 100 ml Syringe 10-005358
The field safety notice has been initiated as syringes showed leakage past the stopper during routine real time stability tests, with failures beginning at the 2-year point.
Fabrikant: ArcRoyal Product: Custom Procedure Trays Containing BD Plastipak 100 ml Syringe 10-005358
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.