Field Safety Notice: Cook - Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese

Middels deze veiligheidskennisgeving willen wij uw aandacht vestigen op een aantal aspecten van de nieuwe versie van de gebruiksaanwijzing voor de Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese.

Deze herzieningen zijn zeer belangrijk wanneer u het hulpmiddel gebruikt voor de behandeling van stomp thoraxtrauma met aortaletsel (blunt thoracic aortic injury - BTAI).

Fabrikant: Cook
Product: Zenith Alpha™ Thoracale Endovasculaire prothese

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.