Vragen en antwoorden verontreiniging sartanen

Zie hiervoor de productoverzichten:

• Valsartan juli 2018
• Valsartan december 2018
• Losartan maart 2019
• Irbesartan maart 2019

De IGJ adviseert patiënten om niet direct te stoppen met hun geneesmiddel. U kunt het registratienummer (RVG-nummer) controleren via de productoverzichten (zie vraag hierboven).

Gebruikt u losartan uit de betreffende partijen? U kan deze omruilen bij uw apotheek. U wordt hierover benaderd door uw apotheker. Die zal u verder informeren.

Momenteel loopt ook nog een terugroepactie van een aantal partijen medicijnen met valsartan. Gebruikt u valsartan uit een van de betreffende partijen? Bij een volgend bezoek aan de apotheek krijgt u een ander geneesmiddel met valsartan mee of een geneesmiddel met vergelijkbare werking.

Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. U kunt hiervoor contact opnemen met uw apotheek of uw behandelend arts.

Nitrosamineverontreinigingen, waaronder N-Nitrosodimethylamine (NDMA) en N-Nitrosodiethylamine (NDEA) en N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.

Deze stoffen kunnen ook in kleine hoeveelheden voorkomen in water en voedingsmiddelen. Desondanks  is het niet  wenselijk dat ze voorkomen in geneesmiddelen, ook al geeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) aan dat de kans erg klein is dat patiënten die het vervuilde medicijn hebben gebruikt hierdoor kanker kunnen krijgen.

Risico NDMA

Uit Europees onderzoek blijkt dat van de 100.000 mensen die 6 jaar dagelijks de maximale dosering valsartan (320 mg) met de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging met NDMA hebben genomen er hierdoor mogelijk tot 22 personen extra kanker kunnen krijgen.

Risico NDEA

Vervuiling met NDEA in deze medicijnen kan mogelijk leiden tot 8 extra gevallen per 100.000 patiënten die 4 jaar lang elke dag de hoogste dosis valsartan met de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging hebben genomen.

Beide berekeningen zijn gebaseerd op de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging. De verontreiniging varieert tussen verschillende (batches) van geneesmiddelen. Om die reden zal de mate van blootstelling aan de verontreiniging waarschijnlijk lager liggen. Daarmee zal het daadwerkelijk risico lager zijn. Om het risico in perspectief te plaatsen: gemiddeld krijgen 1 op de 3 mensen in Europa in hun leven kanker.

Risico NMBA

Er is nog weinig bekend over deze onzuiverheid. Zekerheidshalve is een limiet gelijk aan NDMA aangehouden.

Ja. Naar aanleiding van de aangetroffen onzuiverheden in valsartan is in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees medicijnagentschap (EMA).

Het Europees medicijnagentschap heeft in overleg met de betrokken lidstaten geadviseerd dat alle bedrijven die valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan en candesartan produceren alle noodzakelijke maatregelen moeten nemen om de vorming en aanwezigheid van de onzuiverheden NDMA en NDEA te voorkomen. Ook moeten ze hun producten hierop grondig testen. Het advies naar aanleiding van het onderzoek wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie die hierover een bindend besluit neemt.

Ja, als u een ander middel krijgt dan wordt dit middel en de overige kosten gewoon vergoed. Net als bij de oorspronkelijke middelen, komen deze kosten eventueel wel ten laste van uw eigen risico. Uw zorgverzekeraar kan u hierover informeren.

Ja. Als u een medicijn slikt dat op de lijst staat, kunt u een ander geneesmiddel met valsartan of losartan krijgen of een ander geneesmiddel met vergelijkbare werking. Mogelijk is hiervoor eerst een consult bij uw behandelend arts nodig. Stop niet zelf met uw medicijn, maar overleg altijd eerst met uw arts of apotheker.

Het was niet bekend dat er door bepaalde werkwijzen bij  de productie van deze geneesmiddelen verontreinigingen met nitrosaminen zouden kunnen ontstaan. Niet bij de betreffende grondstofleveranciers , niet bij de fabrikanten  van de geneesmiddelen, en niet bij de betrokken overheidspartijen. Daarom werd er wereldwijd niet getest op deze onzuiverheden.

Het onderzoek door het EMA naar deze kwestie is inmiddels afgerond. Daar is een advies uit gekomen aan de Europese Commissie die een bindend besluit zal nemen hierover. Belangrijkste uitkomst is dat het ontstaan van deze verontreiniging kan en dus ook moet worden voorkomen. Bedrijven krijgen twee jaar de tijd om de productieprocessen aan te passen naar een proces waarbij geen verontreiniging met nitrosamine kan ontstaan. In de tussentijd worden er strenge limieten gehanteerd voor de mate van toegestane verontreiniging van alle betrokken geneesmiddelen die op de markt komen.

NDMA en NDEA onzuiverheden zijn tot op heden niet aangetroffen in candesartan en olmesartan bestemd voor de Nederlandse markt.

Als resultaat van het Europees onderzoek moeten bedrijven die valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan en candesartan produceren, alle noodzakelijke maatregelen nemen om de vorming en aanwezigheid van de onzuiverheden NDMA en NDEA te voorkomen en hun producten hierop grondig testen. Deze maatregelen zijn niet alleen van toepassing op valsartan, irbesartan en losartan, maar ook candesartan en olmesartan. Dit betreft een voorzorgsmaatregel.

Vanaf 1 januari 2019 worden alle grondstofbatches van valsartan, losartan, irbesartan, candesartan en olmesartan voordat ze worden gebruikt getest op aanwezigheid van NDMA en NDEA onzuiverheden. Indien een batch een hoeveelheid NDMA/NDEA bevat die boven de Europees vastgestelde limiet ligt dan mag deze niet worden gebruikt. Dit zorgt ervoor dat er geen nieuwe vervuilde batches op de markt komen. Dit zijn voorlopige maatregelen. Uiteindelijk is het de bedoeling dat grondstoffabrikanten op alle nitrosamine-onzuiverheden zullen testen, waaronder ook NMBA.

De kans dat er aanvullende terugroepacties nodig zijn van producten die voor deze datum op de markt zijn gebracht wordt steeds kleiner, maar is nog niet volledig uit te sluiten. Als er uit het Europese onderzoek nieuwe verontreiniging wordt ontdekt, zal er zo nodig opnieuw actie worden genomen. De patiëntveiligheid stellen we hierbij altijd voorop.

Deze overgangsperiode is nodig omdat er anders het risico bestaat dat er een Europees tekort aan deze geneesmiddelen komt. Fabrikanten hebben twee jaar de tijd gekregen om hun productieprocessen aan te passen, waardoor deze verontreinigingen niet meer voorkomen in hun geneesmiddel. Tijdens deze periode moeten geneesmiddelen en grondstoffen getest worden, en moeten nitrosamine-gehaltes onder de vastgestelde limieten zitten, anders mogen de geneesmiddelen niet op de markt komen.

Nee. Er is geen geneesmiddel met Pioglitazon van fabrikant Hetero Labs op de Nederlandse markt.

Op Europees niveau wordt momenteel beoordeeld of een risico op verontreiniging met nitrosamines mogelijk ook speelt voor andere geneesmiddelen (niet-sartanen). Het CBG is aangesloten bij deze gesprekken.

Sartanen worden naar aanleiding van de vondst van verontreinigingen uitgebreid gecontroleerd op de aanwezigheid van n-nitrosamines. Dat gebeurt ook met terugwerkende kracht, dus met stalen grondstof die fabrikanten achter moeten houden voor dit soort situaties. Bij deze tests kunnen verontreinigingen ontdekt worden in geneesmiddelen die niet meer op de markt zijn. Als er uit dit onderzoek nieuwe verontreinigingen worden ontdekt in geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn geweest, vullen wij dit aan in het Irbesartan productoverzicht.