In 2016 ontstond een tekort aan het schildkliermedicijn Thyrax Duotab. De ongeveer 350.000 Nederlanders die Thyrax gebruikten moesten overstappen op een ander geneesmiddel. Dit bracht veel gezondheidsklachten en kosten met zich mee. De Inspectie Gezondheidszorg en jeugd (IGJ) heeft onderzocht of de fabrikant zich aan de wet heeft gehouden.

De conclusie: de houder van de handelsvergunning voor het schildkliergeneesmiddel Thyrax, Aspen Pharma Trading Limited uit Ierland, heeft de verplaatsing van de productie naar een andere locatie onderschat. Aspen heeft er onvoldoende voor heeft gezorgd dat Thyrax in voldoende mate voorradig was voor groothandelaren en apotheken om in de behoefte van patiënten te voorzien. IGJ is een vervolgtraject gestart met het oog op het treffen van passende maatregelen. Zie ook het nieuwsbericht hierover, inclusief reactie van Aspen.

Waarom was er een tekort?

Het bedrijf Aspen Pharma Trading dat Thyrax Duotab produceert, heeft de productie verhuisd van Nederland naar Duitsland. De omvang en impact van deze transfer en de daarmee gepaard gaande ingrijpende wijzigingen zijn door Aspen onderschat.

Het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 30 maart 2017 het productieproces op de nieuwe locatie goedgekeurd. De nieuwe tabletten voldoen weer aan dezelfde kwaliteitseisen als de oude.

Welke problemen zijn er ontstaan?

70% van de mensen met schildklieraandoeningen gebruikt Thyrax. Door het tekort aan Thyrax moesten patiënten overstappen op een ander medicijn. Het probleem daarbij is dat het gebruik van dit soort schildkliermedicijnen maatwerk is. Het kan weken duren voordat de juiste dosering is gevonden omdat die voor iedere patiënt verschilt.

Bovendien verschillen de schildkliermedicijnen van elkaar. De werkzame stof in Thyrax is levothyroxine. Er zijn meer geneesmiddelen met deze stof in Nederland te krijgen. Maar in deze medicijnen zitten andere hulpstoffen, waardoor de werking kan verschillen.

Patiënten die Thyrax gebruikten moesten nu dus opnieuw naar de huisarts of internist. Die moet onder andere bloedonderzoeken doen om de juiste dosering te bepalen. Dat brengt kosten met zich mee.

Onderzoek naar gevolgen

NIVEL en het PHARMO-instituut hebben de gevolgen van de overstap naar een ander medicijn onderzocht. Uit hun onderzoek blijkt dat veel patiënten klachten ervaren na de gedwongen overstap. Vooral patiënten die een hoge dosering Thyrax gebruikten kregen veel klachten bij de overstap naar een ander medicijn. Bijna dertig procent van de patiënten had twaalf weken na de overstap nog steeds meer klachten dan daarvoor.

Patiëntenorganisatie SON startte een telefonisch Steunpunt Thyrax-tekort. IGJ gaf enkele bedrijven toestemming om tijdelijk producten te leveren die het tekort aan Thyrax konden opvangen.

Op landelijk niveau is de boete voor fabrikanten die schuldig zijn aan het ontstaan van een medicijntekort fors verhoogd. Die was eerst maximaal 45.000 euro en dat is nu 150.000. Er komt een voorstel voor een wetswijziging zodat de boete uiteindelijk maximaal 820.000 euro wordt.

Hoort bij