Niet-GGD teststraten

De testlocaties zijn soms (half) in de buitenlucht. Voor een goede werking moeten de testen een bepaalde temperatuur hebben die in de buitenlucht niet altijd wordt gehaald. We hebben de aanbieders hierover geïnformeerd. De gebruikstemperatuur is bij iedere test verschillend. Dit staat beschreven in de gebruiksaanwijzing. 

De inspectie vindt het belangrijk dat er een arts bij een testlocatie verantwoordelijk is voor de medisch inhoudelijke zaken. Dit draagt bij aan de kwaliteit en veiligheid van de zorg. Deze arts zorgt er voor dat de monsters goed worden afgenomen, dat de test juist wordt uitgevoerd en dat de testuitslag goed wordt geduid. Ook geeft de arts positief geteste personen door aan de GGD.

Cliënten van teststraten moeten informatie krijgen over het type test dat wordt aangeboden en waarvoor die test wel of niet geschikt is. Vooral omdat de klant vaak zelf mag kiezen voor een type test wanneer hij een afspraak maakt via de website van de aanbieder.

De infographic over coronatesten die de inspectie heeft laten maken is gratis te downloaden en te gebruiken. Op Rijksoverheid.nl zijn nog andere communicatiemiddelen beschikbaar, ook voor aanbieders buiten de GGD.

Een negatieve uitslag, van welke coronatest dan ook, is geen vrijbrief om de geldende maatregelen te negeren. Een negatieve uitslag is altijd een momentopname en heeft een geldigheid van maximaal 48 uur.

COVID-19 is een zeer besmettelijke ziekte. De benodigde hygiënemaatregelen zijn daarom fors. De inspectie zag op een aantal plekken dat onvoldoende aandacht was voor mogelijke kruisbesmetting. Om verdere verspreiding van het coronavirus te voorkomen, moet hier meer aandacht voor zijn, ook bij de betrokken artsen van de testlocaties. De RIVM-richtlijnen kunnen daarbij helpen.

Gebruik een test die CE-gemarkeerd is en gebruik hem volgens de gebruiksaanwijzing.

Kies daarbij voor een test die gevalideerd is voor de doelgroep waarvoor de test wordt ingezet. Op de website van het RIVM vindt u meer informatie over gevalideerde testen.

Informeer gebruikers over de werking van de test en de waarde van de uitslag. Benoem daarbij wat voor soort test is gebruikt.

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De inspectie heeft hier meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen. Zie ook ons nieuwsbericht.

De inspectie ziet dat er in de coronadiagnostiek voor PCR- en LAMP-testen steeds vaker apparaten geschikt voor point-of-caretesten (POCT) gebruikt worden. Met deze POCT-apparaten kan direct een test worden gedaan, in de nabijheid van de patiënt/cliënt. Het monster hoeft dus niet naar een laboratorium te worden gestuurd. Point-of-caretesten geven sneller dan traditionele laboratoriumdiagnostiek een resultaat, terwijl de voordelen van een moleculaire test overeind blijven.

Ook voor het gebruik van deze apparaten is specifieke kennis en ervaring nodig. Naast de bekende wet- en regelgeving zoals de Wkkgz, moet worden gewerkt volgens de LCI-richtlijnen en het kwaliteitsdocument COVID-19 van de NVMM. Daarnaast is de FMS-richtlijn ‘Moleculaire diagnostiek van infectieziekten’ en/of de Richtlijn Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg van toepassing. Dat betekent onder meer dat een ter zake kundig laboratoriumspecialist betrokken is bij het testen. Deze richtlijnen houden ook in dat er een goed kwaliteitssysteem is op basis van ISO-normen, zoals ISO 15189 en ISO 22870. Het apparaat en de test zélf moeten uiteraard ook voldoen aan de geldende eisen voor in vitro diagnostica.

De inspectie hanteert de genoemde richtlijnen in het toezicht en zal daar indien nodig ook op handhaven.