Ons toezicht op stents

De stent is in de afgelopen jaren verder doorontwikkeld en biedt extra voordelen. Toch kunnen nieuwe ontwikkelingen ook nieuwe veiligheidsrisico's opleveren. Als inspectie letten we erop dat de voordelen blijven opwegen tegen de nadelen.

Bij het toezicht op implantaten, waar we het nu over hebben, moet altijd goed gekeken worden naar de risico’s en de voordelen. Technologie is nodig in de gezondheidszorg en heeft ons zeker wat betreft de toepassingen van stents ook veel goeds gebracht. De huidige generatie stents met medicijnen bieden voordelen in vergelijking met de stents generaties ervoor. De stents met medicijnen hebben ook weer voordelen in vergelijking met de stents ervoor die geen medicijnen hadden. Zo zijn nu de eerste oplosbare stents ontwikkeld, die later ook weer voordelen voor de patiënt moeten opleveren.

Nieuwe en onverwachte risico’s

Nieuwe ontwikkelingen moeten wel goed gevolgd worden. Nieuwe producten kunnen namelijk soms gepaard gaan met nieuwe en onverwachte risico’s. Als de inspectie merkt dat er wat aan de hand is, dan spreken we daar de betrokkenen op aan. Er moet dan goed gekeken worden of de nieuwe risico’s wel opwegen tegen de nieuwe, gehoopte voordelen. Die inschatting is soms moeilijk te maken, zeker als risico’s eerder duidelijk zijn dan de voordelen.

Een medische ingreep (om een implantaat te plaatsen) is nooit zonder risico. Dat is bij deze stents net zo. Het is belangrijk dat behandelaren het risico goed afwegen en dat ze patiënten hierin goed meenemen.

Ons toezicht

De markt van de medische technologie is een internationale markt. Ons toezicht speelt zich dan ook in grote mate internationaal af. Fabrikanten en bedrijven die CE-certificaten afgeven zijn soms in andere Europese landen gevestigd. Daarom is veel contact en overleg nodig met collega-inspecties in andere Europese landen.

Fabrikanten of verkopers van implantaten zoals stents zijn wettelijk verplicht incidenten en corrigerende acties te melden. Een corrigerende actie is bijvoorbeeld het terughalen van producten, ook wel een recall genoemd. Daarnaast krijgen wij ook meldingen van zorgverleners en patiënten.

Wij houden in de gaten of fabrikanten goed onderzoek uitvoeren naar de meldingen en of ze de juiste maatregelen nemen, passend bij de situatie. Dat kan bijvoorbeeld zijn de handleiding aanpassen voor de medisch specialisten of een advies uitgeven voor bijkomende medicatie van patiënten. Maar dat kan ook betekenen dat implantaten worden teruggetrokken van de markt als dat nodig is.

Als de inspectie betrokkenen aanspreekt, dan moeten ze daar wat mee doen. We richten ons dan bijvoorbeeld tot de fabrikant of de vereniging van de betrokken specialisten.

De NVVC, de Nederlandse cardiologenvereniging, heeft in 2017 haar leden afgeraden om nog langer oplosbare stents te gebruiken. Dit advies hebben ze met een persbericht naar buiten gebracht. De inspectie verwacht dat cardiologen zich hieraan houden. Sinds augustus 2018 is er een Europese richtlijn waarin staat dat oplosbare stents alleen binnen onderzoeksverband mogen worden gebruikt. Oplosbare stents worden in Nederland ook niet meer in klinische studies toegepast.

Patiëntendossier

Naast het toezicht op de stents zelf, houden we ook toezicht op de centra waar patiënten met stents worden behandeld (dottercentra). In 2017 bracht de inspectie toezichtbezoeken bij 14 centra die stents plaatsen. Wij keken toen ook of  de juiste verslagen in de dossiers zaten. Dat was zo bij alle bezochte centra, zie ook het rapport hierover.

Bij het plaatsen van een stent is het juiste verslag een zogenaamd PCI-verslag. PCI staat voor percutane coronaire interventie: een medische term voor het plaatsen van een stent. Een PCI-verslag wordt altijd na het plaatsen van een stent gemaakt. Dat ziet er anders uit dan een operatieverslag. In het PCI-verslag zit een soort tekening met de locatie waar de stent is geplaatst. De precieze locatie wordt dan vastgelegd met een internationaal vastgestelde code.

Registratie van ingebrachte stents

Ziekenhuizen verzamelen regelmatig gegevens over de resultaten van hun behandelingen. Die gegevens kunnen worden bewaard in databases. Ook voor fabrikanten is het belangrijk informatie te krijgen over het resultaat van behandelingen met hun product. Zij zijn ook verplicht de prestaties van hun product te volgen. Soms laat de fabrikant ook databases aanleggen bij instellingen, die 'registries'  heten. Verschillende ziekenhuizen kunnen deelnemen aan registries. Of ze leggen eigen registries aan waarin zij de resultaten van hun behandelingen met een product bijhouden.

Het is niet zo dat er ergens een centrale, openbare lijst is waarin alles is opgenomen wat de patiënten die behandeld zijn met deze stent is overkomen. Patiënten en zorgverleners kunnen bijwerkingen ook melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van het RIVM. Daarnaast is op 1 januari 2019 het Landelijk Implantaten Register (LIR) gestart. Het doel daarvan is dat we snel in kunnen zien hoeveel en welke stents er in Nederland zijn toegepast. Bovendien kunnen we dan ook zorginstellingen vragen snel contact op te nemen met patiënten bij problemen met bepaalde implantaten.