Conclusie rapport: Paracetamol is veilig te gebruiken

Patiënten en consumenten kunnen paracetamol in Nederland veilig blijven gebruiken. Dit concluderen medicijnautoriteit CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in hun onderzoeksrapport. De toegestane limieten van onzuiverheden worden niet overschreden, het gezondheidsrisico is verwaarloosbaar, zo is de conclusie. Ook zijn er geen aanwijzingen dat er paracetamol verkocht is in Nederland die niet aan de strenge eisen voldeed.

De minister voor Medische Zorg en Sport gaf opdracht voor het onderzoek naar aanleiding van een artikel van NRC en Zembla over de mogelijke vervuiling van paracetamol met de mogelijk kankerverwekkende stof para-chlooraniline (PCA).
Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer: “Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun medicijnen. Hiervoor zijn strenge regels opgesteld. Wanneer er signalen zijn dat er iets mis is, dan bekijken we met de inspectie of er actie nodig is. Bij paracetamol zijn geen meldingen gedaan van overschrijding van veilige grenzen. Ook vallen alle geteste partijen onder de strenge grens van wat is toegestaan. De risico’s voor de patiënt zijn verwaarloosbaar klein.”

Onzuiverheden medicijnen is niet altijd te voorkomen

Het maken van paracetamol, maar ook andere medicijnen, is een ingewikkeld chemisch proces. Hierbij komen ook andere stoffen in kleine hoeveelheden in medicijnen terecht. Deze noemen we onzuiverheden. Dit is nooit helemaal te voorkomen: 100% zuiverheid is nagenoeg onmogelijk. Daarom zijn er zeer strenge grenzen afgesproken om de gezondheidsrisico’s voor patiënten zo klein mogelijk te maken. Sommige onzuiverheden zijn mogelijk kankerverwekkend. Toezichthouders, onafhankelijke laboratoria en de fabrikanten zelf controleren daar op.

Risico is verwaarloosbaar

Voor PCA geldt voor een medicijn een strikte grens van maximaal 34 microgram inname per dag. Bij het vaststellen daarvan wordt van een maximale blootstelling uitgegaan, met een verwaarloosbaar risico: één persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken (3 gram paracetamol, oftewel 6 tabletten van 500 mg). Bij kortdurend gebruik en lagere doseringen is het risico nog vele malen lager. De partijen die NRC en Zembla lieten onderzoeken, vallen ruim onder deze grens.

De ene productiemethode is niet veiliger dan de andere

Bij de productie van paracetamol kan PCA ontstaan tijdens één van de manieren van produceren (met chloorbenzeen). Er zijn andere manieren mogelijk, zonder dat PCA ontstaat, maar bij deze productieroutes kunnen er andere onzuiverheden ontstaan die ook risico’s hebben. Daarom is het belangrijk dat medicijnen voldoen aan de strenge regels. Meerdere productieroutes kunnen gunstig zijn voor de beschikbaarheid van medicijnen.

Verschil limieten voeding en medicijnen

Er is een verschil in limieten voor PCA voor voedsel en medicijnen. De verantwoordelijke instanties gebruiken verschillende rekenmethodes en andere studies om de eigen grenzen te berekenen. De grens voor voedsel kan je niet zomaar gebruiken voor medicijnen. Medicijnen gebruik je namelijk niet zomaar, maar bij een klacht of ziekte. De voordelen van medicijnen wegen op tegen de nadelen. Daarnaast is er bij voedingsmiddelen geen maximaal toegestane hoeveelheid die je mag gebruiken, zoals bij medicijnen. Via voedsel kun je dus veel meer binnenkrijgen dan bij een geneesmiddel. Daarom is de grens voor voedingsmiddelen vaak strenger dan voor medicijnen. Dit wordt bevestigd door de internationale instanties die deze richtlijnen hebben vastgesteld.

Infographic onzuiverheid in medicijnen

©CBG / IGJ

Download hier de infographic als pdf