Terugblik op het toezicht medische hulpmiddelen

Hieronder staat een overzicht van waar wij het afgelopen jaar aan hebben gewerkt in het toezicht op medische hulpmiddelen.

Nieuwe wetten vragen nieuw toezicht

In 2017 zijn twee nieuwe Europese wetten op het gebied van medische hulpmiddelen van kracht geworden. Het gaat om de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en de Verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR). Deze wetten moeten ervoor zorgen dat de veiligheid van medische hulpmiddelen verbetert. En dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten. Medische hulpmiddelen moeten aan strengere eisen gaan voldoen, voordat ze op de markt mogen komen. De fabrikanten hebben voor producten die onder de MDR vallen tot 2020 de tijd om aan de nieuwe eisen te voldoen. Voor de producten die onder de IVDR vallen is dat 2022. Om aan te sluiten bij deze nieuwe wetten zijn wij in 2018 begonnen ons toezicht daarop aan te passen.

Samen toezicht houden 

Zogenoemde aangemelde instanties (notified bodies) beoordelen of een fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen. De nieuwe wetten vragen van die notified bodies daar strenger in te zijn. Wij houden op onze beurt toezicht op die notified bodies. De nieuwe wetgeving stelt dat de inspecties van alle Europese lidstaten daarbij intensiever moeten gaan samenwerken. Daarom onderzoeken inspecties met andere Europese inspecties samen alle notified bodies binnen de Europese Unie (Joint Inspections).  

Betekenis geven aan nieuwe wetten 

De nieuwe wetten zijn uitvoerig en complex. In 2018 hebben wij met onze Europese collega’s gekeken naar de betekenis van de nieuwe wetten voor het toezicht op medische hulpmiddelen. Door de wetten worden onze toezichttaken uitgebreider.  
Daarnaast hebben wij in 2018 samen met beleidsmakers van VWS voorlichting over de nieuwe wetten gegeven aan fabrikanten en Nederlandse zorgverleners. Daar bleek veel behoefte aan. 

Product blijven volgen 

De nieuwe wetten verlangen van fabrikanten een actieve ‘post market surveillance’. Zij moeten hun product blijven volgen nadat ze het op de markt hebben gebracht. De ervaring leert namelijk dat er soms problemen kunnen optreden, die de fabrikant vooraf niet had kunnen voorzien. Als een product problemen geeft, dan moet de fabrikant handelen: het product aanpassen, een betere instructie geven of in het uiterste geval het product van de markt halen. IGJ kijkt of fabrikanten zich hiertoe inderdaad voldoende inspannen. 
Wij vinden het belangrijk dat fabrikanten tijdig de ervaringen met medische hulpmiddelen van artsen en patiënten horen. Wij hebben daarom in 2018 fabrikanten, koepelorganisaties en wetenschappelijke organisaties van artsen gestimuleerd tot een betere en tijdige onderlinge uitwisseling van informatie.  

Implantatenregister 

Als er iets mis is met een implantaat, willen we snel weten wie dat implantaat heeft ontvangen. Die informatie bleek voorheen niet snel en volledig te vinden. In 2018 hebben we meegeholpen aan de komst van een landelijk implantatenregister. Vanaf 1 januari 2019 is er een wettelijke verplichting tot het registreren van implantaten in dit register. Zo weten we in de toekomst wie welk implantaat heeft ontvangen. Dan kunnen we betrokken patiënten sneller benaderen voor controle of behandeling. 

Goed gebruik belangrijk 

Medische hulpmiddelen moeten veilig en effectief zijn. Maar het is even zo belangrijk dat artsen de medische hulpmiddelen veilig gebruiken. Dat is niet altijd het geval, zo blijkt onder andere uit de meldingen die bij ons binnen komen. Wij houden daarom ook toezicht in ziekenhuizen en particuliere klinieken op het veilig gebruik van medische hulpmiddelen. Dit doen wij onder meer in gesprek met besturen en de gebruikers van medische technologie. Vragen die wij aan hen stellen zijn daarbij: “Zijn er risico-analyses gemaakt?”, “Zijn er trainingen geweest?”, “Is het onderhoud goed geregeld? enzovoorts. 

Toezicht op E-health 

In 2017 startte IGJ met de ontwikkeling van toezicht op de veilige toepassing van E-health. Dit heeft in 2018 een eerste toezichtkader voor E-health opgeleverd. Dat kader laat zien wat wij van zorgaanbieders en zorgverleners verwachten. Het maakt hen bewuster dat de inzet van E-health veilig moet zijn voor de patiënt. 

De zorg- en hulpverlening is zeer afhankelijk geworden van ICT. Denk aan het elektronisch patiënten dossier, of het verlenen van zorg of afstand via medische apps. Als die systemen falen, komt de hele zorg in het geding. Het blijkt niet in alle zorginstellingen goed geregeld. Wij zien erop toe dat bestuurders van zorginstellingen verantwoordelijkheid nemen voor de kwaliteit van de inzet van ICT. Dus weloverwogen betrouwbare systemen kopen, risico’s vooraf in beeld brengen en de informatiebeveiliging op orde hebben. In 2018 hebben wij zorginstellingen bezocht om te controleren of dit goed gebeurt. Bestuurders geven terug dat ze het goed vinden dat de inspectie het onderwerp ‘veilige toepassing van ICT’ op de kaart zet.  

Openheid 

We vinden openheid over ons werk belangrijk. In 2018 hebben we daarom flink geïnventariseerd in meer en toegankelijke informatie op de IGJ-website over medische hulpmiddelen en ons toezicht daarop.  

>Terug naar de inhoudsopgave Terugblik 2018