De medische technologie is ingewikkeld omdat de producten zo verschillend zijn. Ook is het gebruik erg verschillend en zijn veel mensen betrokken bij de veiligheid ervan. De inspectie let op alle medische hulpmiddelen die het hele zorgveld raken. Het gaat om medische hulpmiddelen, medische testen (in-vitro diagnostica) en e-health. Dit is het gebruik van ICT om de zorg te ondersteunen of te verbeteren.

Europese regels voor medische hulpmiddelen
Sinds 27 mei 2017 gelden twee nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). In Nederland moeten deze regels voor MDR binnen drie jaar zijn ingevoerd en voor IVDR binnen vijf jaar. De regels moeten ervoor zorgen dat:

  • medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn
  • patiënten snel toegang hebben tot nieuwe hulpmiddelen

De invoering van deze regels hangt af van afspraken en samenwerking in Europa. Deze afspraken hebben weer gevolgen voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs, distributeurs, zorginstellingen en zorgverleners.

Aandachtspunten

De inspectie werkt mee aan de invoering van de nieuwe wet. Ook letten we er op dat we ons houden aan de nieuwe Europese regels.

Wij letten erop dat de controle van de veiligheid van medische hulpmiddelen in Nederland voldoet aan de eisen voor de patiëntveiligheid en beschikbaarheid van producten.

Wat doet de inspectie de komende tijd?

De inspectie werkt nauw samen met partijen die een rol hebben bij invoering van goed werkende, veilige en betaalbare hulpmiddelen en technieken:

We leveren deze partijen kennis over de hulpmiddelen en technieken. Ook werken we binnen Europa samen in de Medical Device Coördination Group, het Joint Action Market Surveillance project en verschillende werkgroepen.

We delen onze kennis en ervaring met andere lidstaten. We zorgen voor begrip bij betrokkenen door samen met VWS bijeenkomsten te organiseren.

Verder letten we op waakzaamheid en het toezicht op de markt. We hebben bijzondere aandacht voor de nieuwe onderdelen van de Europese regels. De inspectie is samen met VWS en het RIVM nauw betrokken bij de invoering van de MDR en IVDR.