Terugblik op het toezicht op farmaceutische zorg en geneesmiddelen

Hieronder staat een overzicht van waar wij het afgelopen jaar aan hebben gewerkt in het toezicht op farmaceutische zorg en geneesmiddelen.

Bij een landelijk tekort aan een geneesmiddel, moest vroeger elke apotheek een aantal formulieren invullen om toestemming voor import van een alternatief uit het buitenland te verkrijgen. Daarbij moest ook nog voor elke patiënt een apart formulier worden ingevuld door de behandelend arts.  Heel veel dubbel werk dus. Nu kan de inspectie in één keer toestemming verlenen aan alle apothekers. Dat spaart ons veel tijd uit. Die tijd, die kunnen we nu weer aan onze patiënten besteden.

Mirjam Crul, ziekenhuisapotheker, Amsterdam UMC

Apotheekbereidingen

Een apotheek mag op kleine schaal geneesmiddelen bereiden voor eigen patiënten. Dit noemen we apotheekbereidingen (ook wel magistrale bereiding genoemd). De inspectie houdt hier toezicht op. Wanneer een apotheek een apotheekbereiding aan andere apotheken wil leveren gelden daar eisen voor die in een circulaire verwoord staan.

De omvang van apotheekbereidingen verschilt sterkt tussen apotheken. Er zijn apotheken die voor één bepaalde patiënt een specialistische bereiding uitvoeren. Apotheken die doorleveren aan andere apotheken maken meestal grotere hoeveelheden geneesmiddelen voor grotere patiëntengroepen.

In 2018 hebben we 14 inspecties in ziekenhuisapotheken uitgevoerd, gericht op apotheekbereidingen. Daarbij keken we of ze voldeden aan de richtlijnen, de Good Manufacturing Practice-Ziekenhuisapotheken (GMP-Z). Daarnaast hebben we 4 GMP-inspecties uitgevoerd bij apotheken die geneesmiddelen bereiden en leveren aan andere apotheken. Bij een van de apotheken hebben we verscherpt toezicht ingesteld, omdat die niet voldeed aan de wettelijke eisen voor doorleveren, Ook voldeed deze apotheek niet aan de GMP. Bovendien zagen we mogelijke risico’s voor de patiënt. Het verscherpt toezicht heeft geleid tot verbetering.

Verder voerden we een inspectie uit bij een apotheek na een handhavingsverzoek en één na een melding. Bij beide apotheken hebben we monsters genomen van de grondstoffen of de geneesmiddelen zelf. Deze hebben we laten onderzoeken door het RIVM. Allebei de apotheken hebben op basis van de inspectie-uitkomsten maatregelen genomen om risico’s voor de patiënt te voorkomen.

Het begrip apotheekbereidingen is in wetgeving vrij algemeen uitgelegd. Onder meer vanwege recente ontwikkelingen in meer specialistische bereidingen is verheldering van het wettelijk kader rondom apotheekbereidingen wenselijk. Daarom is VWS samen met ons begonnen met gesprekken hierover met de belangrijkste betrokken beroepsgroepen. Begin 2019 heeft de minister door een kamerbrief zijn visie op de inhoud en reikwijdte van het begrip apotheekbereiding gegeven. Op basis van deze brief maken wij een beleidsregel, zodat we kunnen toezien op apotheekbereidingen.

Internationale inspecties

Onderzoek naar geneesmiddelen en productie ervan vindt overal in de wereld plaats. IGJ is onderdeel van een Europees netwerk van inspectie-autoriteiten. In dat kader houden we toezicht in derden landen. Daarom houden we op het gebied van geneesmiddelen ook toezicht in het buitenland.

Binnen Europa erkennen landen elkaars inspectieresultaten op heel veel gebieden. Het toezicht op de productie en distributie van geneesmiddelen buiten Europa is ingewikkeld. In 2018 maakten we daarover een schema voor onze website. Iedere productielocatie van een geneesmiddel voor de EU wordt bijvoorbeeld door een Europese autoriteit geïnspecteerd. Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) coördineert het internationale toezicht in derden landen.

In 2018 zijn in totaal 19 buitenlandse GMP-inspecties uitgevoerd waarbij Nederlandse inspecteurs betrokken waren. Het ging daarbij om bedrijven in bijvoorbeeld China, India en de Verenigde Staten. In het algemeen voldeden deze bedrijven aan de Europese GMP-normen.

In 2018 waren we betrokken bij twee EMA-dossiers over klinisch onderzoek in verband met een aanvraag van een handelsvergunning van een geneesmiddel voor de Europese markt. Het ging in totaal om zeven inspecties in het buitenland door een Nederlandse inspecteur samen met een inspecteur van een ander EU-land.

Op verzoek van EMA heeft IGJ in 2018 bij vijf handelsvergunninghouders hun systeem van geneesmiddelenbewaking geïnspecteerd. Voor één bedrijf betrof het locaties in Kroatië en Israël. Deandere bedrijven waren in Nederland gevestigd. In grote lijnen voldeden de handelsvergunninghouders aan de Europese eisen op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

Overigens geldt dat het Verenigd Koninkrijk in Europa een belangrijke speler is bij de internationale inspecties. Het herverdelen van de toezichtlast na de Brexit is een belangrijk onderwerp voor 2019.