AMC had studie naar behandeling van galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen

Het Amsterdam UMC, locatie AMC, had het medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de beste behandeling tegen galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft daar onderzoek naar gedaan. De DRAINAGE-studie vergeleek twee behandelmethoden. Bij een van de twee behandelgroepen was een onverwacht hoge sterfte.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet aan strikte voorwaarden voldoen. We hebben onderzocht of het Amsterdam UMC daar aan heeft voldaan bij deze studie. Zo hield tijdens de uitvoering van de studie een onafhankelijke commissie de veiligheid in de gaten. Op het moment dat die commissie in 2016 adviseerde om de studie te stoppen, heeft het AMC daarnaar gehandeld. Wel hadden de proefpersonen eerder geïnformeerd moeten worden over het verloop van de studie. Dat gebeurde pas ruim anderhalf jaar later. Het AMC heeft dit proces inmiddels verbeterd, om te voorkomen dat betrokkenen nog eens te laat worden geïnformeerd.

Het AMC moet nog een aantal andere verbeteringen doorvoeren, zodat ze beter zicht hebben op de kwaliteit en veiligheid van studies. De monitoring en het datamanagement van de studies moet beter. Maar we hebben geen aanwijzingen gevonden dat de studie eerder opgeschort had moeten worden. De onverwacht hoge sterfte hoefde daarom niet als een calamiteit aan ons gemeld te worden.

Het Amsterdam UMC heeft inmiddels verbetermaatregelen genomen. Wij zien erop toe dat de verbeteringen goed worden ingevoerd. Dat doen we in ons in reguliere toezicht.

Documenten

Amsterdam UMC, locatie AMC Drainage studie, Amsterdam maart 2019 met reactie

Zie ook