Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat ze goede en veilige medicijnen krijgen. De inspectie moet ervoor te zorgen dat er geen vervalste medicijnen op de markt komen.

De meeste medicijnen die patiënten gebruiken, zijn uitgebreid gecontroleerd. Maar in de afgelopen jaren is er veel aandacht in politiek en de media voor medicijnen die in plaats geregistreerde medicijnen aan patiënten worden gegeven. Om te voorkomen dat patiënten vervalste medicijnen krijgen, komen in 2019 veiligheidskenmerken op verpakkingen van medicijnen. Dit is een grote verandering voor de fabrikanten en de inspectie.

Beschikbaarheid van medicijnen
De beschikbaarheid van medicijnen is al een paar jaar een zorg. De Brexit kan deze zorgen nog groter maken. De inspectie blijft hier op letten en neemt maatregelen als dat nodig is.

Verder houdt de inspectie zich bezig met de vraag hoe patiënten eerder gebruik kunnen maken van nieuwe behandelmogelijkheden. Door de komst van de Europese Clinical Trial Verordening zijn nieuwe behandelmogelijkheden eerder beschikbaar. Dit komt doordat het onderzoek gemakkelijker en sneller binnen de Europese Unie gedaan kan worden.

Aandachtspunten

Nieuw toezicht op veiligheidskenmerken op de verpakking van medicijnen is nodig door de invoering van de Falsified Medicines Directive (FMD). De FMD moet voorkomen dat vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal terechtkomen. Op de medicijnverpakking komen daarom twee veiligheidskenmerken:

  • Een middel tegen knoeien, dit is een zegel waaraan je kunt zien dat de verpakking niet eerder is geopend.
  • Een uniek kenmerk (2D-matrixcode of blokjescode). De apotheker kan dit scannen en controleren in een overzicht van producten.

Om de FMD te kunnen uitvoeren, is het belangrijk dat het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) goed werkt. De inspectie verwacht niet dat de invoering meteen helemaal goed zal gaan, maar in 2019 moeten:

  • Apothekers, groothandels, fabrikanten en registratiehouders zijn aangesloten op het systeem.
  • Veiligheidskenmerken op de verpakkingen staan.
  • Gegevens in het NMVS staan.
  • Veiligheidskenmerken gecontroleerd zijn.
  • Mogelijke vervalsingen aan de inspectie worden gemeld.

Wij bewaken en verbeteren veiligheid, beschikbaarheid, kwaliteit, onderzoek en verstandig gebruik van medicijnen.

Wat doet de inspectie de komende tijd?

We letten op goede communicatie met onder meer apothekers, groothandels, fabrikanten en registratiehouders. Ook letten we op opvolging van regels uit de FMD.

We ontwikkelen een meldsysteem bij de inspectie waarin de meldingen worden geregistreerd, gecategoriseerd en onderzocht. Met de informatie uit het NMVS onderzoeken we of partijen in de keten de unieke identificatiekenmerken controleren.

Tijdens inspecties bij de fabrikant en tijdens de distributie controleren we of iedereen zich houdt aan de regels. Bij ernstige risico’s voor de volksgezondheid neemt de inspectie maatregelen. Verder ontwikkelen we vanuit de meldingen een toezichtstrategie.


De Brexit komt eraan. Wat dat precies gaat betekenen weten we nog niet.want de onderhandelingen zijn nog gaande. Wel willen wij er als inspectie zo goed mogelijk op voorbereid zijn. Ik denk dat de Brexit twee belangrijke gevolgen heeft voor de inspectie

Allereerst voor het toezicht zelf. De geneesmiddelen voor Europese patiënten komen eigenlijk in grote mate uit bedrijven die buiten Europa gevestigd zijn. Die bedrijven inspecteren we als lidstaten samen om te zien of het medicijnen van goede kwaliteit zijn. En Engeland levert daarbij een hele grote bijdrage. Bovendien is Engeland zo meteen na de Brexit zelf een land buiten de Europese Unie. Dus het kan in ieder geval voor ons toezichthouder betekenen dat er een boel extra werk bij komt.

Tweede punt wat ik graag wil noemen gaat over beschikbaarheid. Engeland is voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Europa en ook in Nederland een belangrijk land. Er gaan jaarlijks miljoenen pakjes pillen van Engeland naar Europa en andersom. Als Engeland straks de EU verlaat moeten die geneesmiddelen wel beschikbaar blijven. En daar zetten we ons als inspectie voor in samen met onze partners, zoals het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.