Ontwikkelingen in ons toezicht

Hieronder staan vier ontwikkelingen die een belangrijke invloed hebben op ons toezicht: nieuwe toetreders, preventie, de brexit en openbaarmaking van toezichtsinformatie.

Nieuwe toetreders

Jaarlijks schrijven meer dan 10.000 personen en organisaties zich in het Handelregister (KvK) in als zijnde nieuwe zorgaanbieder. Zij ontvangen een verzoek een vragenlijst in te vullen. De antwoorden wijzen uit of zij onder toezicht van de inspectie vallen. Een groot deel valt niet onder toezicht van de inspectie. Binnen een half jaar na de start van de zorgverlening volgt een inspectiebezoek bij de instellingen die onder toezicht vallen. De inspectie toetst de zorgaanbieder op vijftien randvoorwaarden voor veilige en goede zorg die vooral zijn gebaseerd op de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).

De inspectie ziet erop toe dat nieuwe zorgaanbieders bekend zijn met deze en andere relevante wet-, regelgeving en kwaliteitseisen en of zij hieraan voldoen. De inspecteurs spreken met de bestuurder(s) en zien documenten en zorgdossiers in. De meeste startende zorgaanbieders hebben de randvoorwaarden niet direct voor elkaar. Zij moeten dan binnen zes weken verbetermaatregelen treffen. Indien de zorgaanbieder onvoldoende kan aantonen dat zij die verbetermaatregelen heeft getroffen dan gaat het bewaken van verbetermaatregelen over naar het reguliere risicotoezicht.

De inspectie ziet als risico dat de kwaliteit van zorg bij de start van de zorg onvoldoende is vanwege gebrek aan kennis bij nieuwe zorgaanbieders over de wettelijke eisen en richtlijnen voor kwaliteit van zorg.

Wij zien erop toe dat nieuwe toetreders tot de zorg bekend zijn met de voor hen relevante wet-, regelgeving en kwaliteitseisen en hieraan voldoen. Het percentage nieuwe zorgaanbieders dat bij eerste bezoek voldoet aan relevante wet- en regelgeving en de (minimale) kwaliteitseisen stijgt ten opzichte van 2017.

Om dat te bereiken, bezoeken wenieuwe toetreders in het maatschappelijke domein, jeugdzorg en nieuw gevestigde particuliere klinieken binnen zes maanden na hun start en treedt waar nodig handhavend op. De inspectie communiceert actief over de resultaten van het toezicht en geconstateerde tekortkomingen bij nieuwe zorgaanbieders. Zij maakt rapporten van individuele bezoeken én van het totaalbeeld openbaar.

Er is een aparte website met meer informatie voor nieuwe toetreders.

Preventie

Steeds duidelijker wordt dat een ongezonde levensstijl (zoals te weinig bewegen, ongezond eten, roken, overmatig drankgebruik) ernstige gevolgen heeft voor de levensverwachting van betrokkenen. In de Volksgezondheid Toekomst Verkenning (VTV) 2018 van het RIVM wordt gesteld dat ongezond gedrag verantwoordelijk is voor bijna 20 procent van de ziektelast. Het draagt bij aan een toename van (chronische) ziekten als cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, kanker en respiratoire aandoeningen.

Investeren in (aandacht voor) preventie is belangrijk om ervoor te zorgen dat mensen meer jaren in goede gezondheid leven. Naast leefstijl zijn ook andere factoren, zoals de leef/werkomgeving en sociaaleconomische positie van invloed op de gezondheid. De verantwoordelijkheid voor preventie is belegd bij veel verschillende stakeholders. Naast de burger zelf, zijn dit gemeenten, zorgverzekeraars, het maatschappelijk middenveld en zorgaanbieders.

De inspectie wil, in lijn met het kabinetsbeleid, bijdragen aan de bewustwording bij zorgprofessionals ten aanzien van de risico’s en effectieve aanpak op het gebied van preventie. In 2019 wil zij met veldpartijen en andere partners verkennen op welke wijze het toezicht hieraan kan bijdragen en dit vertalen in een toezichtstrategie. De inspectie selecteert hiertoe een thema en zal dit verder uitwerken.

Brexit

De inspectie is onderdeel van een Europees netwerk van inspectieautoriteiten voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Op het gebied van geneesmiddelen houdt de inspectie zowel binnen Nederland als internationaal toezicht. De European Medicines Agency (EMA) organiseert voor de Europese Unie internationaal toezicht buiten Europa. In opdracht van de EMA voert de inspectie ook inspecties uit in het buitenland. Ook vanuit het College ter beoordeling van geneesmiddelen krijgt de inspectie verzoeken inspecties uit te voeren in derde landen.

Voor medische hulpmiddelen geldt dat een aanzienlijk deel van de hoogrisicohulpmiddelen op de Europese markt komen met een certificaat van een Britse notified body. De Brexit heeft als gevolg dat Engelse notified bodies zich in Nederland willen vestigen. De Nederlandse autoriteiten moeten hen opnieuw inspecteren en aanwijzen. Dit brengt ook voor de inspectie extra werk met zich mee.

In 2017 heeft het Verenigd Koninkrijk (VK) officieel aangegeven de Europese Unie (EU) te verlaten. Tot april 2019 wordt onderhandeld over de voorwaarden van de Brexit en de toekomstige relatie tussen het VK en de EU-lidstaten. In de tussentijd probeert de inspectie zich zo goed mogelijk voor te bereiden. Hierbij wordt een worst-case scenario als uitgangspunt genomen; dus een Brexit waarbij geen afspraken gemaakt zijn tussen de EU en het VK op 1 april 2019 (hierna ‘harde Brexit’).

Voor 2019 geldt dat de inspectie het haar mogelijke zal doen om, in het geval van een harde Brexit, het beschikbaar houden van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor Nederlandse patiënten zoveel mogelijk te borgen en – in gevallen waar toch tekorten dreigen – bij te dragen aan het opvangen daarvan.

Daarnaast geldt bij een harde Brexit dat de Engelse inspectie-autoriteit niet meer kan meedoen in het Europese netwerk voor inspecties in derde landen. Het VK zal bovendien zélf mogelijk een Derde land worden, waar dan inspecties vanuit het Europese netwerk zullen moeten plaatsvinden. Voor het toezicht op notified bodies geldt dat het VK niet meer kan deelnemen aan de Joint Assessment Teams van Europese lidstaten die de notified bodies gezamenlijk inspecteren. In het genoemde harde Brexit scenario leidt dit tot aanzienlijk meer werk voor de EU-inspectiediensten, waarbij de inspectie haar deel zal nemen.

Zie meer informatie over de Brexit en ons toezicht.

Openbaarmaking van toezichtsinformatie

De samenleving verandert. Er is een roep om een open en transparante overheid. Een overheid die inzicht geeft in haar afwegingen, keuzes en resultaten. Het gaat daarbij niet alleen om verantwoording, maar ook over het gevolgde keuzeproces.

Aangepaste wet- en regelgeving maken het de inspectie mogelijk steeds meer informatie actief openbaar te maken. Door steeds meer openheid te geven over haar werkwijze van toezicht houden en inspectiegegevens draagt de inspectie bij aan een open communicatie over de resultaten van de zorg. Ook kan zij beter laten zien wat de resultaten van haar toezicht zijn.

In voorgaande jaren maakte de inspectie haar rapporten op basis van risicotoezicht en thematisch toezicht openbaar. Ook het instellen van verscherpt toezicht en het geven van aanwijzingen en bevelen publiceert de inspectie op haar website. In 2019 breidt de inspectie de documenten die zij openbaar maakt verder uit met informatie over haar toezicht naar aanleiding van meldingen. De manier waarop de inspectie haar informatie presenteert in de juiste context is belangrijk voor het hiervan kunnen leren door zorgaanbieders. In een onveilige werksituatie wordt immers niet geleerd. De inspectie gaat bij openbaarmaking zorgvuldig te werk. Het gaat niet om bestraffen met ‘naming and shaming’, maar om leren en verbeteren. Een veilige cultuur moet continu hoog op de agenda staan. Dit verwacht de inspectie ook van zorgaanbieders.

De inspectie verwacht daarnaast van zorgaanbieders dat ze zelf open communiceren over de resultaten van hun zorg en zich inspannen om de kwaliteit van hun zorg zoveel mogelijk te waarborgen en verbeteren. Dit blijven voor de inspectie zwaarwegende elementen. Op basis daarvan bekijkt de inspectie of de zorg zodanig georganiseerd is dat patiënten en cliënten mogen rekenen op veilige zorg van goede kwaliteit.

Lees hier verder over onze openbaarmaking.