Wat is medische technologie?

Alle hulpmiddelen, technologieën en software die zorgmedewerkers gebruiken bij diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekte en gebreken. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn implantaten zoals pacemakers of protheses. Maar ook chirurgische instrumenten en MRI-scanners. Andere hulpmiddelen waaraan je kunt denken zijn in-vitro diagnostica. Dat zijn (zelf)testen waarmee je monsters uit het menselijk lichaam kunt onderzoeken. Denk bijvoorbeeld aan een bloedglucosemeter, zwangerschapstest of een test om te bekijken of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Hoe ziet het toezicht op medische technologie er uit?

Medische technologie en de toepassing daarvan bieden kansen. Nieuwe technieken (innovaties) leiden tot nieuwe manieren van behandelen in het belang van de patiënt. Maar medische technologie brengt ook risico’s met zich mee. Een garantie voor 100% veiligheid is er niet. Daarom zijn signalen over bijwerkingen van medische hulpmiddelen ook belangrijk voor ons toezicht.

Wat kunt van de inspectie verwachten?

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Doel van de nieuwe regels is vergroten van de patiëntveiligheid. En er voor zorgen dat vernieuwende medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee. De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van onze toezichtstaken.

In 2018 gaat de inspectie het toezicht verder aanpassen aan de nieuwe wetgeving. Hierbij werken we intensief samen met EU-landen en de Europese Commissie. Tijdens het invoeren van de nieuwe wetgeving, kijken we bij fabrikanten vooral naar hoe zij nieuwe producten volgen. Deze post market surveillance van producten die net op de markt zijn, is belangrijk voor de productveiligheid.

Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten en Landelijk Implantatenregister

Het RIVM en bijwerkingencentrum Lareb werken vanaf 2017 samen in het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. Zo kunnen ze sneller bijwerkingen van implantaten signaleren. Het expertisecentrum onderzoekt meldingen over mogelijke bijwerkingen en beoordeelt die samen met experts uit de zorg. Komen er veel of hele gerichte meldingen over een implantaat, dan kan het expertisecentrum een onderzoek starten. De inspectie krijgt resultaten hiervan geanonimiseerd zodat we actie kunnen ondernemen als dat nodig is.

Het Landelijke Implantatenregister is al enige tijd beschikbaar. Het zal de komende jaren verder ontwikkeld worden tot een instrument voor ons toezicht op implantaten. Bij een signaal over een veiligheidsrisico van een bepaald implantaat, geeft het ons inzicht in twee dingen: het aantal betrokken cliënten in Nederland en de gevolgen voor de Nederlandse gezondheidszorg en cliëntveiligheid.

Lees verder over het landelijk implantatenregister

E-health bij zorginstellingen

De inspectie gaat de inspectie meer aandacht besteden aan e-health bij zorginstellingen. Op dit moment bekijken we de huidige stand van zaken in verschillende zorginstellingen. Onder andere bij ziekenhuizen, ggz-instellingen en instellingen voor gehandicaptenzorg. In het najaar van 2017 is de inspectie daarom begonnen met verkennende bezoeken.

We bezoeken zorginstellingen verspreid over het land, waarvan we denken dat ze actief e-health-producten of -diensten inzetten. Het doel van deze bezoeken is in eerste instantie nog informatief. Behalve natuurlijk als we hele risicovolle situaties zien waarbij direct maatregelen nodig zijn.

Ook ontwikkelen we in 2018 een toezichtvisie voor zorg thuis, waarbij e-health en medische technologie belangrijk zijn. Daarbij kijken we naar de afspraken tussen de betrokken zorgaanbieders vooraf. Maar ook naar de uitvoering en de informatievoorziening. Centraal staat daarbij het beheersen van risico’s voor de cliënt.

Overige onderwerpen waar we extra aandacht voor hebben

In 2018 richt de inspectie haar toezicht op zelfstandige laboratoria in. We oriënteren ons verder op Point of Care-testen en richtlijnen voor gebruikers. Daarnaast geeft de inspectie een eenduidig antwoord op de vraag of zelfstandige laboratoria in-vitro diagnostica mogen ontwikkelen. Ook operationaliseert de inspectie de toezichtvisie op klinisch onderzoek. Verder brengen we de risico’s bij 3D-printen in kaart. En bepalen we hoe toezicht en handhaving eruit gaan zien.

Wat verwacht de inspectie van fabrikanten, zorgaanbieders, leveranciers en aangemelde instanties?

Fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zijn verplicht incidenten met hun producten te melden bij IGJ. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische technologie moeten fabrikanten en leveranciers melden bij de inspectie. Bijvoorbeeld als zij producten van de markt terughalen.

Vanaf eind 2017 worden alle notified bodies voor medische hulpmiddelen opnieuw geïnspecteerd en aangewezen. Dat gebeurt door een Europees team van inspecteurs samen met de Europese commissie. IGJ draagt daar aan bij. Bij deze inspecties wordt beoordeeld of de notified bodies voldoen aan de nieuwe wettelijke eisen. Daarna beoordeelt de inspectie of zij opnieuw de aangewezen instantie mogen zijn. Dat betekent dat ze medische hulpmiddelen mogen toelaten op de Europese markt.

Fabrikanten, leveranciers, aangemelde instanties en zorgaanbieders moeten zich voorbereiden op de veranderende wetgeving rondom medische hulmiddelen en in-vitro diagnostica. Voor medische hulpmiddelen heeft de sector drie jaar de tijd om te voldoen aan de nieuwe eisen. En voor in-vitro diagnostica voor vijf jaar. Sommige delen van de nieuwe wetgeving zijn direct van kracht geworden. Op die delen houden we al toezicht.

Meer informatie staat in de brochure:
Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Lees verder over ons toezicht op medische technologie