We houden niet alleen toezicht op geregistreerde geneesmiddelen. In Nederland houden we ook toezicht op niet-geregistreerde geneesmiddelen. Patiënten mogen in ons land alleen geneesmiddelen krijgen die in Nederland een handelsvergunning (registratie) hebben. Dat staat in de Geneesmiddelenwet. De wet maakt wel uitzonderingen mogelijk voor bijzondere situaties.

Bij veel toezicht op farmaceutische bedrijven gaat het om het naleven van Europese wet- en regelgeving. Daarin staat precies hoe wij dat toezicht moeten inrichten. Europese landen erkennen elkaars inspecties. Dat stelt hoge eisen aan het toezicht op farmaceutische bedrijven, ook aan dat van IGJ

Dit betekent dat IGJ periodiek alle registratiehouders, fabrikanten, importeurs en groothandels van geneesmiddelen in Nederland inspecteert. Voldoet de kwaliteit van de geneesmiddelen in de keten van producent to patiënt aan de strenge Europese regels? Dat is de belangrijkste vraag bij die periodieke inspecties.

Toch is het belangrijk dat we in ons toezicht op geneesmiddelen ook mogelijke nieuwe risico‚Äôs in beeld krijgen. Doel is om deze zo veel mogelijk terug te dringen. Daarom houden we onze toezichtstrategieën actueel en ontwikkelen die steeds verder.

Brexit

De Brexit en de komst van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) naar Nederland zullen waarschijnlijk grote gevolgen hebben voor het toezicht op geneesmiddelen in Europa en in Nederland. Hoe verder de Brexitonderhandelingen komen, hoe duidelijker deze gevolgen zullen  worden. Dit proberen we zo goed mogelijk in beeld te brengen, samen met onze partners in de geneesmiddelenketen. Met als doel om zo goed mogelijk voorbereid te zijn op 1 april 2019. Helder is nu al dat er een groter beroep op IGJ gedaan worden voor (inter)nationaal toezicht.


De Brexit komt eraan. Wat dat precies gaat betekenen weten we nog niet.want de onderhandelingen zijn nog gaande. Wel willen wij er als inspectie zo goed mogelijk op voorbereid zijn. Ik denk dat de Brexit twee belangrijke gevolgen heeft voor de inspectie

Allereerst voor het toezicht zelf. De geneesmiddelen voor Europese patiënten komen eigenlijk in grote mate uit bedrijven die buiten Europa gevestigd zijn. Die bedrijven inspecteren we als lidstaten samen om te zien of het medicijnen van goede kwaliteit zijn. En Engeland levert daarbij een hele grote bijdrage. Bovendien is Engeland zo meteen na de Brexit zelf een land buiten de Europese Unie. Dus het kan in ieder geval voor ons toezichthouder betekenen dat er een boel extra werk bij komt.

Tweede punt wat ik graag wil noemen gaat over beschikbaarheid. Engeland is voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Europa en ook in Nederland een belangrijk land. Er gaan jaarlijks miljoenen pakjes pillen van Engeland naar Europa en andersom. Als Engeland straks de EU verlaat moeten die geneesmiddelen wel beschikbaar blijven. En daar zetten we ons als inspectie voor in samen met onze partners, zoals het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Sinds 2017 vatten we inzichten die we tijdens ons toezicht opdeden samen en schrijven die op. Die inzichten delen we dan met het hele werkveld. Zo vergroten we het bereik en het effect van ons toezicht nog verder. We gaan door met die manier van teruggeven van uitkomsten van toezicht.

Geneesmiddelentekorten blijven een belangrijk onderwerp voor de inspectie. Op twee redenen: we willen bijdragen aan oplossingen bij tekorten, maar ook wet- en regelgeving handhaven.

Lees verder over ons toezicht op geneesmiddelen.