Veiligheid ballonnen en stents met paclitaxel
De veiligheid van ballonnen en stents met geneesmiddelen paclitaxel vraagt nadere aandacht, zo blijkt uit recent onderzoek. Het gaat om ballonnen die zijn gecoat met paclitaxel en om stents die paclitaxel afgeven. Ze worden gebruikt voor de behandeling van vernauwingen in de bovenbeen-knieslagader (perifere arteriële vaatziekte).
Paclitaxel wordt afgegeven aan het omringende vaatweefsel om het opnieuw dichtgaan van het bloedvat tegen te gaan. Beide medische hulpmiddelen verbeteren de bloeddoorstroming in de benen en verminderen de kans op het terugkomen van bloedvatvernauwingen.
In het onderzoek komt naar voren dat er mogelijk negatieve langetermijneffecten zijn van deze paclitaxel-gecoate en paclitaxel-afgevende stents. Naar aanleiding daarvan is er een discussie gaande over de veiligheid van deze medisch hulpmiddelen.
Huidige situatie internationaal
The Amerikaanse toezichthouder, de Food and Drug Administration (FDA), heeft op 17 januari 2019 een waarschuwend signaal afgegeven aan de behandelend artsen. Aansluitend heeft de FDA op 15 maart een update hierop uitgebracht. Samengevat schrijft de FDA dat er een mogelijk verontrustend signaal is van verhoogde mortaliteit op de lange termijn bij patiënten behandeld met paclitaxel-gecoate producten, vergeleken met patiënten behandeld met niet-gecoate producten. De beschikbare gegevens moeten echter met grote voorzichtigheid geïnterpreteerd worden. Op dit moment zijn de analyses in volle gang.
Situatie in Nederland
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft in samenwerking met andere Europese lidstaten dit signaal in onderzoek. De inspectie doet onder meer onderzoek naar de omvang van het gebruik van deze producten in Nederland.
De Nederlandse Vereniging voor Interventieradiologie (NVIR) en Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) zijn bekend met het artikel. Ook zijn ze bekend met de zorgen die zijn ontstaan over van gebruik van deze geneesmiddel-afgevende therapie bij behandeling van patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.
Advies Europese organisatie voor interventieradiologen
De Europese organisatie voor interventieradiologen, de Cardiovascular and Interventional Radiology Society Europe (CIRSE), heeft haar leden geïnformeerd over het onderzoek. Dat deed CIRSE kort na publicatie, met het volgende advies:
- Gebruik alternatieve geneesmiddel afgevende stents of ballonen bij behandeling van patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.
- Voor sommige individuele patiënten met een bijzonder hoog risico op het opnieuw dichtgaan van het bloedvat kunnen specialisten besluiten dat de voordelen van het gebruik van een paclitaxel-gecoat product opwegen tegen de risico's.
- Paclitaxel-afgevende stents of paclitaxel-gecoate ballonnen mogen alleen worden gebruikt met instemming van de patiënt, waarbij de in de recente literatuur beschreven mogelijke negatieve langetermijneffecten met de patiënt zijn besproken.
- Alle patiënten die al paclitaxel-afgevende producten hebben ontvangen, moeten worden gevolgd om te beoordelen op een mogelijk negatief effect.
De NVIR sluit zich aan bij het advies van CIRSE.
Patiënten die zich zorgen maken over deze producten, kunnen hun zorgen bespreken met hun arts.
Aanvulling maart 2023
Er zijn nog steeds onderzoeken gaande naar deze met paclitaxel gecoate producten. Uitkomsten uit studies zijn niet eenduidig. De inspectie is in afwachting van standpunten van de beroepsverenigingen, waarin het laatste advies van de CIRSE wordt meegewogen.
Aanvulling december 2023
De FDA heeft in samenwerking met de betrokken fabrikanten onderzoek gedaan. Op basis hiervan heeft de FDA een hernieuwd standpunt uitgebracht. Ongeveer in dezelfde periode heeft de Endovascular Subcommittee van de CIRSE een expert opinion gepubliceerd in het blad CardioVascular and Interventional Radiology. De conclusie van beide stukken is dat het gebruik van paclitaxel-coated devices (PCD’s) niet leidt tot een verhoogd risico op overlijden.
Om deze reden raadt de NVIR het gebruik van PCD’s voor het femoropopliteale traject niet langer af. Het NVIR-bestuur heeft de inspectie geïnformeerd dat zij de standpunten deelt van de FDA en de Endovascular Subcommittee van CIRSE, namelijk dat het gebruik van PCD’s niet aantoonbaar leidt tot een verhoogd risico op overlijden. Het NVIR heeft haar leden gevraagd om bij het gebruik van PCD’s de FDA-adviezen te volgen. De inspectie deelt de opinie van de FDA, de CIRCE en de NVIR.