Coronavirus: meer ruimte voor fabrikanten en leveranciers bij tekort aan medische hulpmiddelen
Door de uitbraak van het coronavirus kunnen er tekorten ontstaan aan de reguliere medische hulpmiddelen die noodzakelijk zijn voor het leveren van goede zorg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft fabrikanten en leveranciers dan tijdelijk de gelegenheid medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Wel onder voorwaarden: de zorgaanbieder moet expliciet om de alternatieve middelen vragen en draagt de verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan. Ook moeten er geen goedgekeurde alternatieven voorhanden zijn.
Bij het leveren van alternatieve medische hulpmiddelen met een relatief laag risico (producten in klasse I) hoeven de fabrikanten/leveranciers dit niet bij de IGJ te melden. Bij het leveren van hulpmiddelen met een hoger risico (klasse IIa/b en III) is een aanmelding vooraf wel nodig. In de bijlage staat een instructie hiervoor.
Een uitzondering op deze procedure geldt voor de medische hulpmiddelen (zoals beademingsapparatuur) en in-vitro diagnostica (testen) die worden ingekocht via een centrale landelijke werkgroep die vanuit het ministerie VWS is ingesteld. Fabrikanten/leveranciers kunnen specificaties en informatie over de technische en klinische eisen waaraan het product voldoet mailen naar het meldpunt van de IGJ. De IGJ stuurt de informatie door naar de landelijke werkgroep.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
De Inspectie Sociale Zekerheid en Werkgelegenheid (SZW) is markttoezichthouder voor persoonlijke beschermingsmiddelen, bedoeld voor de bescherming van bijvoorbeeld professionele zorgverleners. De inspectie (SZW) staat het op de markt brengen van mondmaskers en andere beschermingsmiddelen, bedoeld voor bescherming tegen het corona-virus, onder voorwaarden tijdelijk ook toe zonder CE-markering. Zie de website van de SZW-inspectie.
Zorginstelling blijft verantwoordelijk
Het blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om bij tekorten zelf of binnen de beroepsgroep een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken. Aan de ene kant zijn er risico’s bij het gebruik van een alternatief hulpmiddel; aan de andere kant is er de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen. De inspectie wees zorgaanbieders daar al eerder op.
Medische hulpmiddelen met een CE-markering voldoen aan de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen voor de beoogde toepassing. Bij producten zonder CE-markering (of voor een andere toepassing) is dit niet beoordeeld. De zorginstellingen zullen dit bij tekorten in hun afweging moeten betrekken.
Afwegingen vastleggen
De IGJ vindt het belangrijk dat zorgaanbieders en fabrikanten/leveranciers in deze complexe situatie de ruimte hebben om de zorg zo optimaal mogelijk in te richten. Om zich achteraf te kunnen verantwoorden, leggen zij hun overwegingen en beslissingen wel navolgbaar vast.
Rol IGJ
De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De Wkkgz heeft als uitgangspunt dat zorgaanbieders verantwoordelijk zijn voor het leveren van goede zorg. Daarnaast beoordeelt de IGJ de werkwijze van zorgaanbieders aan de hand van veldnormen en richtlijnen. Deze zijn door de beroepsgroepen zelf opgesteld.
|
Aanvulling 11 augustus 2020 Dit bericht is vanaf 1 september 2020 niet meer van kracht. |