RIVM-rapport: resultaten van onderzoek naar bekkenbodemmatjes geven geen aanleiding tot zorg
Het RIVM concludeert dat bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland op de markt waren, in laboratoriumonderzoek geen afwijkingen laten zien. Het onderzoeksinstituut analyseerde in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zes verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 Nederland op de markt waren. De resultaten komen overeen met de onderzoeken die fabrikanten zelf uitvoerden voor toelating tot de markt. De inspectie stelt de minister van VWS van de onderzoeksresultaten op de hoogte en deelt het rapport met toezichthouders uit andere lidstaten en de betrokken toelatingsinstanties (notified bodies).
Centrale onderzoeksvraag was of er schadelijke stoffen uit de matjes (mesh-implantaten) komen, die een reactie kunnen veroorzaken in het menselijk lichaam. Het RIVM deed daarvoor testen met cellen die in het laboratorium zijn gekweekt. Bij vijf van de zes onderzochte implantaten was er geen reactie te zien in de cellen. Bij één implantaat trad een milde reactie op. De reden daarvoor kan zijn dat dit implantaat zo is gemaakt dat het voor een deel in het lichaam wordt afgebroken. Bij de andere is dit niet het geval. Onder normale omstandigheden voert het lichaam deze stoffen af, maar die situatie kon het RIVM-onderzoek niet nabootsen. Dat betekent niet dat dit implantaat niet voldoet; voor toelating tot de markt moeten de fabrikanten met aanvullende onderzoeken aantonen dat het materiaal van de implantaten niet gevaarlijk is voor het lichaam. Vervolgens beoordeelt de betrokken notified body of de resultaten van deze testen aan de wettelijke eisen voldoen.
Onderzoek in opdracht van IGJ
In 2018 verzocht de IGJ het RIVM om onderzoek te doen naar de op de Nederlandse markt aanwezige bekkenbodemmatjes. Het maakte deel uit van periodiek onderzoek naar ‘hoogrisico medische hulpmiddelen’. Het RIVM deed een marktanalyse en onderzocht de technische documentatie van de matjes die op dat moment in Nederland in gebruik waren. Het rapport met de resultaten hiervan publiceerde het instituut in maart 2022. De onderzoekers vonden toen een aantal tekortkomingen, deze zijn inmiddels door de fabrikanten hersteld. Tot slot heeft het RIVM het laboratoriumonderzoek uitgevoerd dat in het huidige rapport beschreven staat.
Over bekkenbodemmatjes
Bekkenbodemmatjes, ook wel mesh-implantaten, zijn implantaten die blijvend in het lichaam worden geplaatst. Bijvoorbeeld bij de behandeling van een verzakking van de blaas of baarmoeder. De matjes worden operatief ingebracht via de vagina (transvaginaal) of buik (transabdominaal). De IGJ ontving tussen 2009 en 2012 veel meldingen over complicaties na ingrepen met bekkenbodemmatjes en startte een onderzoek. Die meldingen gingen vooral over de transvaginale mesh. Sindsdien zijn de richtlijnen strenger geworden. Uitgangspunt is dat artsen alleen nog bekkenbodemmatjes plaatsen wanneer andere behandelingen onvoldoende helpen. Bovendien mogen alleen erkende specialisten in bepaalde, gespecialiseerde ziekenhuizen en binnen klinisch onderzoek transvaginale matjes plaatsen.
Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten
Het is belangrijk dat implantaten, zoals bekkenbodemmatjes, veilig zijn. Patiënten of zorgverleners die vermoeden dat gezondheidsklachten veroorzaakt worden door bekkenbodemmatje kunnen dit melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).