Aanmeldingsformulier klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
Met dit formulier kunt u klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aanmelden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Lees voor uw aanvraag eerst onderstaande bijlagen Zo kan de inspectie aanmeldingen en vragen sneller behandelen en afhandelen.
Stuur met uw aanvraag ook alle relevante informatie mee. U vindt in bijlage C hieronder welke informatie wij van u verwachten.
Bijlagen
-
A - Relevante wet en regelgeving
In deze bijlage leest u over de relevante wet- en regelgeving bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
-
B - Het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
In deze bijlage leest u over het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
-
C - Wettelijke notificatieplicht klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
In deze bijlage leest u over de wettelijke notificatieplicht bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
-
D - Veelgestelde vragen notificatie
In deze bijlage vindt u veelgestelde vragen en antwoorden over de wettelijke notificatie van klinisch onderzoek met medische ...
-
E - Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
In deze bijlage leest u over het melden van ernstige ongewenste voorvallen bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
-
F - Beëindigen klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
In deze bijlage leest u wat de inspectie van u verwacht wanneer u klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen beëindigt.