Life Technologies_Thermo Fisher PR430820 - TaqPath™ COVID-19 Interpretive Software

A review of our analytical studies, which used contrived samples, shows that the Interpretive Software v1.0 and v1.1 may have a low potential to misidentify amplification of one of the targets (N-gene, S-gene, ORF1ab or the MS2 positive control).  This misidentified amplification may cause the software to report a small percentage of false results.

Fabrikant:  Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific
Europees vertegenwoordiger: Life Technologies Europe B.V.
Product: TaqPath™ COVID-19 CE-IVD Interpretive Software

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.