Field Safety Notice: Siemens Healthcare, ADVIA Centaur TnI-Ultra

Siemens Healthcare Laboratory Diagnostics has confirmed that all in date lots of ADVIA Centaur TnI-Ultra exhibit a greater than 10% change in results in samples with biotin levels up to 10 ng/mL (41 nmol/L).

Fabrikant: Siemens Healthcare
Product: ADVIA Centaur TnI-Ultra

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.