Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen

Klik op de vragen om de onderliggende antwoorden te zien.

Vragen en antwoorden

Definities

Veiligheidskenmerken (safety features)

Kenmerken op een geneesmiddelverpakking bestaande uit een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien met het oog op identificatie en authenticatie van geneesmiddelen.

Uniek identificatiekenmerk (unique identifier)

Het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een middel kan worden gecontroleerd en de identiteit van de afzonderlijke verpakking van een geneesmiddelkan worden vastgesteld. Dit uniek identificatiekenmerk wordt op de verpakking aangebracht in de vorm van een 2D data matrixcode. Het uniek identificatie kenmerk wordt ook wel afgekort als UI in dit document.

Middel tegen knoeien (anti-tampering device)

Het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid. Dit middel is een vorm van verzegeling. Het middel tegen knoeien wordt ook wel verzegeling genoemd of afgekort als ATD in dit document.

Apotheker/apotheek

In dit document worden daar de volgende categorie├źn mee bedoeld: openbare apotheker/apotheek, ziekenhuisapotheker/apotheek en apotheekhoudende huisarts/apotheekgedeelte van een apotheekhoudende huisartspraktijk.

Disclaimer

De gezichtspunten die verwoord zijn in onderstaande antwoorden zijn niet wettelijk bindend. Uiteindelijk kan alleen het Europese Hof van Justitie een bindende uitspraak doen over de interpretatie van de EU-wetgeving.