Reactie op berichtgeving FTM en Argos 16 maart over stents

Zaterdag 16 maart besteedden het radioprogramma Argos en journalistiek platform Follow The Money aandacht aan de introductie en toepassing van de oplosbare stent van fabrikant Abott in de Nederlandse patiëntzorg. Hier leest u onze reactie op deze uitzending.

In de uitzending vertelden verschillende patiënten dat ze de informatievoorziening van hun cardioloog over de ingreep en de stent niet goed vonden. Het is van groot belang dat behandelend artsen hun patiënten goed voorlichten over de ingreep die hen te wachten staat. Dit moet ook goed vastgelegd worden in het dossier van de patiënt.

Kans op stenttrombose

Stents worden gebruikt voor dotterbehandelingen bij mensen met vernauwingen in de kransslagaders. Sinds de introductie van dit soort ingrepen is de kans op het overlijden aan hartinfarcten significant gedaald. Maar stents kunnen ook risico’s met zich meebrengen, bijvoorbeeld op stenttrombose. Bij een metalen stent is het risico op stenttrombose 1 op de 100 patiënten. Bij oplosbare stents is dit 2 of 3 op de 100 patiënten. Dat betekent nog steeds dat er bij 97 patiënten geen trombose is, maar 3 keer zoveel is wel veel. Trombose is niet altijd dodelijk, maar het risico daarop, of op andere ernstige gevolgen bestaat wel. Om die reden is een combinatie met bloedverdunnende medicijnen bij al deze behandelingen nodig.

Contracten tussen artsen en fabrikanten

Argos en FTM vroegen ook aandacht voor contracten tussen de fabrikant van de stents en de artsen. Het is gebruikelijk dat er samenwerkingsafspraken bestaan tussen fabrikanten en artsen. Die worden vastgelegd in contracten. Deze afspraken zijn nodig voor klinisch onderzoek. Dat wil zeggen dat de werking van bepaalde medische hulpmiddelen (of geneesmiddelen) onderzocht wordt in patiënten. Dat is een belangrijke fase van medisch wetenschappelijk onderzoek. Daar moeten duidelijke afspraken over bestaan, die worden vastgelegd in contracten.

Er bestaan wel regels waaraan artsen en fabrikanten zich moeten houden. Gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector is per 1 januari 2018 wettelijk verboden. Het gaat hierbij om het aanbieden van geld, diensten of goederen met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen. De inspectie ziet erop toe dat dit niet gebeurt. Als dat wel zo is, leggen wij boetes op.

De fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen hebben met elkaar afgesproken dat ze hun contracten openbaar maken in het Transparantieregister Zorg. Dat gebeurt nog niet in alle gevallen. Maar ook als de contracten niet in het Transparantieregister zijn opgenomen, hebben wij de mogelijkheid om ze op te vragen bij de arts of de fabrikant. Die moeten ze dan aan ons overhandigen. Wij zijn voor ons toezicht dus niet afhankelijk van wat geregistreerd wordt in het Transparantieregister.

Goed informeren is belangrijk

Ten slotte willen we benadrukken dat het belangrijk is dat behandelaars voorafgaand aan een ingreep goed met de patiënt doorlopen wat er te gebeuren staat. Ook is het belangrijk dat de behandelaar vertelt wat de mogelijke risico’s zijn van een ingreep. De voorlichting aan patiënten gaat meestal niet over het materiaal dat wordt gebruikt. Heeft u een voorkeur voor een materiaal? Of brengt de arts dit ter sprake? Dan moet de behandelaar in zijn dossier vastleggen dat dit zo is.

Er is niet altijd keuzevrijheid in het materiaal. Per dottercentrum en per patiëntenprofiel zijn er vaak duidelijke protocollen. Daarin staat welke materialen er gebruikt moeten worden. Het dottercentrum dient zich wel aan de meest recente wetenschappelijke aanbevelingen te houden die op dit terrein zijn gepubliceerd.

Meer weten?

Zie ook onze themapagina over stents of de website van de Nederlandse Vereniging van Cardiologen en de website van de Nederlandse Hartstichting.

Zie ook