Q&A: Verplichtingen na een no deal Brexit

Deze Q&A is bedoeld voor fabrikanten en groothandels met een Fabrikantenvergunning (F-vergunning) respectievelijk een Groothandelsvergunning (G-vergunning).

Op 29 maart 2017 heeft het Verenigd Koninkrijk (VK) een notificatie voor uittreding uit de Europese Unie (EU) ingediend. Dit houdt in dat bij uitblijven van een deal, VK na de Brexit de status van een “derde land” krijgt.

  • In lijn met Artikel 51 (1)(b) van Richtlijn 2001/83/EC en Artikel 55 (1)(b) van Richtlijn 2001/82/EC, moeten geneesmiddelen die de EU geïmporteerd worden Quality Control Testing (QC-testing) ondergaan op EU/EER gebied.
  • Een in de EU-gevestigde Batch Release Site is een fundamentele vereiste van de EU om de kwaliteit van geneesmiddelen op de EU-markt te waarborgen. Derhalve dient de Manufacturing Authorisation Holder (MAH) uiterlijk op het moment van een no deal Brexit de batch release site in het VK te hebben getransfereerd naar één van de EU27-landen.