Geneesmiddelen van productie tot distributie

De productie van geneesmiddelen is de afgelopen decennia steeds complexer geworden. Vaak is het zo dat geneesmiddelen die op de Europese markt komen geproduceerd worden op verschillende plekken wereldwijd. Hieronder zie je stapsgewijs een voorbeeld van hoe dat kan gaan. De Europese gezondheidsinspectiediensten houden bij elke stap toezicht.

Uitgeschreven tekst

  1. De werkzame stof (API) wordt in een fabriek gemaakt. Dat kan in Nederland gebeuren, maar bijvoorbeeld ook in China
    De producent van de werkzame stof moet zich houden aan strenge regels, die overeenkomen met Europese regels (EU-GMP). De fabrikant van het geneesmiddel moet ervoor zorgen dat dit gebeurt. Tijdens inspectiebezoeken bij de fabrikanten controleren de Europese autoriteiten dit. Maar de API-producenten krijgen zelf ook Europese inspecteurs op bezoek. Dit gebeurt sowieso bij producenten van steriele werkzame stoffen voor de Europese markt. Voor producenten van niet-steriele werkzame stoffen maken we een risico-inschatting. Dan beslissen we waar we wel en niet op inspectiebezoek gaan.
  2. Het tablet wordt in een andere fabriek gemaakt, bijvoorbeeld in India
    Fabrikanten van geneesmiddelen krijgen om de drie jaar Europese inspecteurs op bezoek. Ook andere internationale en nationale inspecties komen regelmatig langs. Alleen fabrieken buiten de EU die voldoen aan de EU-GMP voorschriften mogen geneesmiddelen leveren aan Europa.
  3. Het geneesmiddel wordt geïmporteerd door een EU land
    Importeurs van geneesmiddelen worden door de inspectiedienst van het importerende EU-land elke drie jaar geïnspecteerd en moeten een importvergunning hebben.
  4. Het geneesmiddel moet getest worden in een EU-land
    Laboratoria die eindtesten uitvoeren op geneesmiddelen krijgen elke drie jaar de inspectie van hun land op bezoek. Zij moeten een fabrikantenvergunning hebben.
  5. Het geneesmiddel moet vrijgegeven worden in een EU land
    Het bedrijf dat een geneesmiddel vrijgeeft voor de Europese markt, moet een fabrikantenvergunning hebben. Deze bedrijven worden elke drie jaar geïnspecteerd door de inspectiedienst in het land waar ze zijn gevestigd.
  6. Het geneesmiddel wordt opgeslagen en gedistribueerd binnen de EU
    Het bedrijf dat geneesmiddelen opslaat en verdeelt binnen de EU moet een fabrikantenvergunning of een groothandelsvergunning hebben. Deze bedrijven krijgen regelmatig inspectiebezoeken van de autoriteiten van het land waar ze zijn gevestigd.
  7. Het geneesmiddel wordt verkocht aan een groothandel/apotheek
    Het bedrijf dat geneesmiddelen verkoopt  aan een groothandel of een apotheek, moet een fabrikantenvergunning of een groothandelsvergunning hebben. Het bedrijf moet controleren of de personen waaraan ze geneesmiddelen afleveren, een groothandelsvergunning hebben. Of deze personen moeten bevoegd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (apotheek). Inspecteurs checken tijdens bezoeken of de bedrijven dit daadwerkelijk controleren.
  8. Het geneesmiddel wordt afgeleverd door de apotheek aan de patiënt
    De apotheken staan onder toezicht van IGJ.

Het Europese netwerk van nationale laboratoria (OMCL) bemonstert jaarlijks vele honderden geneesmiddelen die in Nederland geregistreerd zijn en onderzoekt in hoeverre ze voldoen aan de kwaliteitseisen van het product. Als het gaat om bloedproducten of vaccins, gebeurt de vrijgifte door het RIVM.

Wanneer ergens in bovenstaand proces iets mis blijkt te zijn, waarschuwen de collega-inspecties elkaar en wordt actie ondernomen. Bijvoorbeeld door een medicijn terug te roepen.