Hollister heeft vastgesteld dat bepaalde lotnummers aan u uitgeleverd voor 28 mei van bovengenoemde katheters een uitstulping kunnen vertonen als gevolg van een productiefout. Deze uitstulping bevindt zich ongeveer 2 cm vanaf de connector (funnel) van de katheter (zie afbeelding 1 en 2) en kan mogelijk leiden tot letsel aan de urinewegen of bloedingen.
Fabrikant:Hollister Incorporated
Vertegenwoordiger (AR): Hollister ULC
Product: Onli and Infyna Hydrophilic Intermittent Catheter
Datum FSN: 14-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.