The reason for this Product Field Safety Notice is Hollister has identified that select lots of the catheters identified in the above table may exhibit a protrusion caused by a manufacturing defect which might lead to genitourinary trauma or bleeding. This defect is approximately 2 centimeters from the funnel (refer to image #1 and #2 below). Defect highlighted in red circle.
Fabrikant: Hollister Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Hollister ULC
Product: Onli and Infyna Hydrophilic Intermittent Catheter
Datum FSN: 10-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.