Siemens Healthineers has confirmed, through internal investigation of customer complaints, the potential for intermittent well-to-well bias on the A1c_E assay on the Atellica CH and Atellica CI analyzers. This issue does not occur with every lot or every pack.Falsely depressed results may occur when lot calibration is performed using an affected well and patient testing is performed using an unaffected well.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E)
Datum FSN: 23 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.