Olympus conducted an investigation into the Single Use Distal Covers after receiving complaints of the distal cover unexpectedly detaching from the duodenoscope during use. In the past 12 months, Olympus has received 96 complaints of the MAJ-2315 distal cover falling off within or outside patients. This included 36 events considered to be Serious Injury, which involved foreign body retrieval and/or additional treatment.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Single Use Distal Cover
Datum FSN: 25 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.