AngioDynamics, Inc., is conducting a voluntary medical device FSCA to the end-user level based upon awareness that a single lot of a CE marked AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 System contained the incorrect packaged Instructions for Use (IFU) in English and is in distribution. The AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 System cleared for the EU was incorrectly packaged with the US FDA English Instructions for Use prior to being placed into the market. Both the FDA and CE IFUs for the AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 System contain the same warning/cautionary language and device use steps. Major differences include the intended use, indications for use and CE-Marking requirements.
Fabrikant: AngioDynamics, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): AngioDynamics Netherlands BV
Product: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) System
Datum FSN: 12 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.