Hsiner Co., Ltd. received a serious vigilance notification regarding an isolated incident in a home-care environment in Belgium (AFMPS Report No: 44631). The bubble humidifier bottle experienced an internal flow blockage, which indirectly led to an insufficient oxygen supply to the patient.
Fabrikant: Hsiner
Vertegenwoordiger (AR): mdi Europa GmbH
Product: Bubble Humidifier/Oxygen Therapy and Accessories
Datum FSN: 26 juni 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.