Met deze brief willen wij u erop wijzen dat Medtronic bepaalde partijen van het Harmony™-plaatsingskathetersysteem (Delivery Catheter System, DCS) terugroept, met de betrokken partijnummers zoals vermeld in bijlage A, vanwege het mogelijke risico dat de distale tip (kegelvormige neus) losraakt (separatie).
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Harmony™ Delivery Catheter System
Datum FSN: 28 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.