Olympus has been made aware, via customer feedback, of reports where probe tips of the THUNDERBEAT Type S Hand instrument are becoming damaged or are breaking (Reference example in Figure 1), as well as instances of pad damage or detachment (Reference example in Figure 2). These issues can occur when the instructions and warnings in the IFU are not followed, specifically, taking very large bites of tissue, contact with metal while activating, and activation without tissue between the jaws.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Thunderbeat Type – S
Datum FSN: 17 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.