Olympus’ investigation into reported infection and contamination complaints associated with the MAJ-891 revealed a potential risk of patient infection due to inadvertent retention of biomaterial when the reprocessing procedure for the MAJ-891 is not performed as instructed, such as not disconnecting the MAJ-891 from the endoscope and disassembling it before reprocessing.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Forceps/Irrigation Plug (Isolated Type)
Datum FSN: 18-12-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.