https://www.igj.nl/https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/19/medline-industries-lp-fsn-26-06-namic-white-star-handle-manifoldsUPDATE. This Field Safety Notice is issued to inform customers that single sterile replacement manifolds are available upon request to replace the defective manifolds supplied within NAMIC Systems, and to define controlled measures to ensure that...Tue, 19 May 2026 14:14:00 GMTdoc-6a0c73a66eab339e243a6461https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/19/abbott-medical-crm-fa-q126-1-merlin-3650-aveir-merlin-patient-care-systemAbbott informeert over een software-update voor de Merlin™ PCS 3650-programmer, waarmee een mogelijk optredend softwareprobleem wordt verholpen tijdens de Pacing Capture Threshold (PCT)-test van een AVEIR™ Leadless Pacemaker (LP). Tue, 19 May 2026 12:33:00 GMTdoc-6a0c5a104bd36c34ebeaa6d6https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/18/microvention-inc.-1110556-bobby-balloon-guide-catheterTerumo Neuro has received complaints associated with these balloon inflation-related categories (including, for example: balloon catheter leak or rupture during setup/preparation, balloon catheter leak during procedure, communicating lumens,...Mon, 18 May 2026 15:19:00 GMTdoc-6a0b2fc04bd36c0c34ea9c6fhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/18/philips-medical-systems-nederland-bv-2025-igt-bst-020-philips-allura-and-azurion-systemsPhilips heeft vastgesteld dat de ontgassingsslang van de röntgenbuiskoeler type CU3101, vervaardigd tussen februari 2016 en mei 2020 kan na verloop van tijd achteruitgaan en olielekkage veroorzaken, wat kan leiden tot verlies van...Mon, 18 May 2026 13:58:00 GMTdoc-6a0b1d0c4bd36c9799ea914ehttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/18/stryker-gmbh-ra2026-4313336-hoffman-3-chuck-for-pins-3-universal-for-dia-456Stryker confirmed that certain lots of Hoffman 3 Universal Pin Chucks contained inhomogeneous coating with out-of-specification coating thickness and color. This nonconformance was discovered via product complaint.Mon, 18 May 2026 11:26:00 GMTdoc-6a0af9614bd36c2f76ea8c7ehttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/18/wuhan-healthcare-biotechnology-co.-ltd-jzyf-gs-20260123-001-fast-fluorescence-in-situ-hybridization-probe-kitCatalogus Vl.7.4 (beoordeeld op 17 juni 2025) is bedoeld voor de wereldwijde markt. Voor de producten in de productcatalogus worden CE-IVD-, IVO- en RUO-labels vermeld. "IVD/RUO" staat voor medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek...Mon, 18 May 2026 11:13:00 GMTdoc-6a0af68f4bd36ced9fea8c1chttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/12/philips-medical-systems-nederland-b.v.-2026-pd-mr-003-philips-mr-systemen-met-mr-elastografie-mrePhilips is via de MRE-softwaresysteemontwikkelaar Resoundant op de hoogte geraakt van een probleem dat van invloed is op MRE-stijfheidsmetingen wanneer een specifiek bereik van beeldreconstructieparameters wordt gebruikt in combinatie met het...Tue, 12 May 2026 10:08:00 GMTdoc-6a02fc884bd36c57c9ea5254https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/12/d.or.c.-dutch-ophtalmic-research-center-international-b.v.-2026-0004-tdc-veloceHet buitenste mes kan tijdens het gebruik in het oog van de patiënt losraken.Tue, 12 May 2026 09:46:00 GMTdoc-6a02f8d56eab3375be3a10bahttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/11/surgify-medical-oy-fsca2026-001-surgify-haloHologic start deze vrijwillige FSCA omdat bij de VTA op 3Dimensions™ en Selenia® Dimensions® systemen na verloop van tijd interne boutbreuken kunnen optreden.  Mon, 11 May 2026 15:18:00 GMTdoc-6a01f4bd6eab33a7233a08dahttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/08/boston-scientific-neuromodulation-corporation-97600501-fa-tcn-and-csk-reusable-radiofrequency-rf-electrodeBoston Scientific heeft vastgesteld dat de herbruikbare RF-elektroden TCNTM en CSKTM mogelijk niet consistent aan de verwachte prestatieniveaus voldoen gedurende de gespecificeerde 20 sterilisatiecycli voor hergebruik. Deze conclusie is gebaseerd...Fri, 08 May 2026 07:19:00 GMTdoc-69fd91cd6eab338b9039dd15https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/07/vicentra-b.v.-26-003-kaleido-insulin-infusion-system-with-dblg1ViCentra heeft geen fabricage- of productfout vastgesteld als oorzaak van de toename in ziekenhuisopnames. Uit de beoordeling bleek dat gebruikers, met name nieuwe gebruikers, wellicht duidelijkere instructies nodig hebben over welke stappen ze...Thu, 07 May 2026 12:11:00 GMTdoc-69fc82746eab332cb639d3edhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/19/medtronic-inc.-fa1535-model-64001-1x4-pocket-adaptor-kit-for-deep-brain-stimulation-model-64002-2x4-pocket-adaptor-kit-for-deep-brain-stimulationMet deze brief wordt u ervan op de hoogte gebracht dat Medtronic een beperkt aantal pocketadaptersets terugroept, model 64001 en 64002 met onjuiste vervaldatums.Wed, 06 May 2026 22:00:00 GMTdoc-6a0c5ac54bd36c8fb3eaa6dahttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/04/molnlycke-health-care-ab-2026-0402-namic-ra-spuitenMölnlycke is recentelijk door Medline International Germany GmbH, de wettelijke fabrikant van het betreffende hulpmiddel, geïnformeerd dat er een Dringende Veiligheidsmelding (Field Safety Notice, FSN) wordt uitgegeven naar aanleiding van de...Mon, 04 May 2026 11:19:00 GMTdoc-69f8844abc0d168970367318https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/04/medtronic-inc.-fa1554-gundry-silicone-rcsp-with-manual-inflate-cuff-dlp-silicone-rcsp-with-manual-inflate-cuffMedtronic heeft vastgesteld dat er zeventien (17) RCSP-canulezakjes niet volledig waren verzegeld en voorafgaand aan gebruik open bleken te zijn, het gevolg is dat de steriliteit van het product niet kan worden gegarandeerd.Mon, 04 May 2026 10:21:00 GMTdoc-69f874ae61eb453192097814https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/05/04/philips-medical-systems-nederland-bv-2024-igt-pun-009-zenition-10-zenition-30Philips has identified a supplier manufacturing quality issue affecting certain X‑ray tubes installed in a limited number of Zenition 10 and Zenition 30 systems, which may increase the likelihood of electrical arcing within the X-ray tube.  Mon, 04 May 2026 09:51:00 GMTdoc-69f86dcfbc0d161fda366f9ahttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/04/30/medline-industries-lp-fsn-26-06-namic-white-star-handle-manifoldsThis Field Safety Notice is issued to inform customers that single sterile replacement manifolds are available upon request to replace the defective manifolds supplied within NAMIC Systems, and to define controlled measures to ensure that patients...Thu, 30 Apr 2026 11:31:00 GMTdoc-69f35cd1bc0d168eb00776e7https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/04/29/merit-medical-systems-inc.-1721504-04-14-26-004r-merit-splashwire-hydrophilic-steerable-guide-wireAn incomplete seal in the Merit SplashWire® Hydrophilic Steerable Guide Wire pouch. Use of the affected product may result in exposure to pathogens/pyrogens, which could lead to infection.Wed, 29 Apr 2026 13:20:00 GMTdoc-69f20773bc0d16e5de0768bdhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/04/29/medline-industries-lp-fsn-26-06-namic-white-star-handle-manifoldsMedline has decided to notify all customers in the Netherlands that Namic Systems with Namic White Star Handle Manifolds included that were previously recalled under FSN-26/02 will exceptionally be distributed again for the sole purpose of...Wed, 29 Apr 2026 11:00:00 GMTdoc-69f35ca5bc0d168eb00776d9https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/04/29/brahms-gmbh-part-of-thermo-fisher-scientific-fsca-01-26-brahms-plgf-plus-kryptorCustomers using B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR have observed quality control values out of range at the lowest quality control level (QC Level 1) for the B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR test which required troubleshooting steps to resolve.  Wed, 29 Apr 2026 10:48:00 GMTdoc-69f1e24561eb452aa2095976https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/04/29/vitalscientific-2604vig01-gamma-gt-plus-sl----gamma-gtTwo customer complaints have reported unexpected analytical results obtained with the Gamma GT reagent. Internal investigations have confirmed that hemolyzed serum samples may generate falsely low Gamma GT results, sometimes reported as low as 0.0...Wed, 29 Apr 2026 10:21:00 GMTdoc-69f1dc0ebc0d1657d907645a