https://www.igj.nl/https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/06/baxter-healthcare-sa-fav-2026-007-homechoice-automated-pd-set-with-cassetteVantive geeft een medisch hulpmiddel Field Safety Notice -Recall uit voor bepaalde lotnummers HomeChoice-sets met 4-poorts cassettes die hieronder worden vermeld, vanwege een probleem dat verband houdt met een toename van meldingen van alarmen...Wed, 05 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a744133a28ac2d78e96f27chttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/04/remel-europe-ltdfsn-2026-007-remel-europe-ltd-neisseria-meningitidis-gp-c-2ml.vlA technical investigation as a result of a customer complaint has  determined that the following lots of R30166901 Neisseria meningitidis Gp C 2ml/VL  are not performing to IFU criteria not positive to ATCC13102 within 60 Seconds.Mon, 03 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a71d1204bd36ced77475da2https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/04/lowenstein-medical-se-and-co.-kg-fsca2026011-leoni-plusBij de genoemde producten kan er intern oververhitting van een elektronisch onderdeel optreden.Mon, 03 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a71ca184bd36c37ef475cd3https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/04/sy-lab-gerate-406-2026-icecubeDuring a technical modification in 2023, a deviation occurred in one of our supplier’s manufacturing processes that could lead to the retaining ring coming loose over the solenoid valve’s extended service life. This could result in the valve...Mon, 03 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a719fdd4bd36c0d354758echttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/04/bd-switzerland-sarl-mms-26-06113-alaristm-gw-800-volumetric-pumpBD heeft via klantfeedback vastgesteld dat de BT1 (Varta 3/V15H NiMH) geïntegreerde batterij in de Alaris™ GW800-pompen het potentieel heeft om onverwacht te corroderen. Een gecorrodeerde BT1 geïntegreerde batterij op het bedieningspaneel van de...Mon, 03 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a71cc824bd36c69a4475d0dhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/03/integra-lifesciences-corporation-2026-hhe-004_005-a-integra-omni-tract-table-mounted-retractor-systWij willen u mededelen dat uit aanvullende sterilisatietests is gebleken dat het gebruik van een rigide container met de in tabel 2A vermelde parameters voor de voorvacuümsterilisatiecyclus is gevalideerd.Sun, 02 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a70415d4bd36ca52f474c1fhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/03/ge-medical-systems-information-technologies-inc.-fmi-30123-mac-vu360-resting-ecg-analysis-systemGE HealthCare has become aware of a potential safety issue with the MAC VU360 v3.0 system. Specifically, after selecting the order refresh icon, an open preview or review screen might fail to close automatically after 2 minutes of inactivity. As a...Sun, 02 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a703ab36eab3330cf425dc1https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/03/hsiner-202606-01-bubble-humidifier.oxygen-therapy-and-accessories Hsiner Co., Ltd. received a serious vigilance notification regarding an isolated incident in a home-care environment in Belgium (AFMPS Report No: 44631). The bubble humidifier bottle experienced an internal flow blockage, which indirectly led to...Sun, 02 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a703e2b6eab33d543425ddbhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/08/03/philips-medical-systems-nederland-bv-2026-igt-bst-001-philips-azurion-systemsEen probleem dat verband houdt met de Flat Detector Controller System Interface Board (FDCSIB), die de communicatielink tussen de vlakke detector en de computer van het beeldvormingssysteem vormt, kan resulteren in beeldartefacten tijdens...Sun, 02 Aug 2026 22:00:00 GMTdoc-6a7037706eab332aa0425dbdhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/31/w.l.-gore-and-associatesinc.-gore-excluder-thoracoabdominal-branch-endoprosthAnalyses van klinische onderzoeken en eerder gepubliceerde resultaten van klinische onderzoeken voor het TAMBE-hulpmiddel hebben anatomische factoren geïdentificeerd die de resultaten van de doorgankelijkheid van de renale zijtakken bij bepaalde...Thu, 30 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6c44294bd36cd2e5474433https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/31/instrumentation-laboratory-co.-2026-006-c-hemosil-acustar-adamts13-activityUit klantklachten is gebleken dat de HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity-assay niet voldoet aan de geëtiketteerde aanboordstabiliteitsclaim van 56 dagen bij 2-8°C op het ACL AcuStar-systeem voor meerdere loten. Intern onderzoek heeft een toename...Thu, 30 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6c468d4bd36ccc6c474453https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/31/boston-scientific-corporation-97598346-fa-nephromaxTussen november 2025 en april 2026 zijn er zeven (7) klachten binnengekomen over een omgekeerde positie van de huls bij het openen. In alle gevallen werd het probleem vastgesteld en verholpen voordat het product bij de patiënt werd gebruikt. Als...Thu, 30 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6c489d4bd36c5949474485https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/31/convatec-ltd-tw-2830151-esteem-body-1-piece-soft-convex-ostomy-pouchesEr is sprake van variatie in de passing van de SoftTap-interferentieverbinding (dat wil zeggen de afdichtingsinterface tussen de afsluitdop en de tap/stam) bij een beperkt aantal Esteem Body™ SoftTap Convex Urostomiezakken. Deze variatie kan ertoe...Thu, 30 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6c41946eab33cfce425483https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/roche-diagnostics-gmbh-sbn-rds-npc-2026-004-cobas-b-123-sensor-cartridge-bg.iseDuring routine reference testing on ionized calcium (iCa, Ca++) using the cobas b 123 POC system, a concentration dependent offset against the target values was found. This offset may occur at extremely low concentrations, i.e. ≤0.5 mmol/L. The...Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6af8aa6eab3380ce42493dhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/hollister-incorporated-pmra-10104-onli-and-infyna-hydrophilic-intermittent-catheterHollister heeft vastgesteld dat bepaalde lotnummers aan u uitgeleverd voor 28 mei van bovengenoemde katheters een uitstulping kunnen vertonen als gevolg van een productiefout. Deze uitstulping bevindt zich ongeveer 2 cm vanaf de connector (funnel)...Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6b08226eab3324bb424b56https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/fame-2606-00867-lowenstein-medical-se-and-co.-kg-fsca2026011-leoni-plusBij de genoemde producten kan er intern oververhitting van een elektronisch onderdeel optreden.Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6afcbe4bd36c8b7b473807https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/fritz-stephan-gmbh-qm329-eve-in.-oxylog-600Fritz Stephan GmbH is ervan op de hoogte gesteld dat er bij gebruik van de EVE-respirator sprake was van een te lage zuurstofdosering in de ademlucht van de patiënt. Deze afwijking in de afgegeven zuurstofconcentratie kan leiden tot hypoxie bij de...Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6af2d56eab3300594248e5https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/dexcom-inc.-dexcom-g7-continuous-glucose-monitoring-systemTijdens de lopende kwaliteits- en boekhoudkundige controles van Dexcom hebben wij onlangs vastgesteld dat twee partijen Dexcom G7-sensoren, die oorspronkelijk waren aangemerkt als afval en bestemd waren voor vernietiging, tijdens het...Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6af5d74bd36c92fa4737bdhttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/30/stryker-gmbh-ra2026-4365088-connecting-rod-hoffmann-ii-microSubsequent to product complaints, Stryker has confirmed that cracking of the Hoffmann® II Carbon Connecting Rods may occur following cleaning and sterilization performed during initial processing as well as subsequent reprocessing. Continual...Wed, 29 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6affdb6eab3320934249f2https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/07/28/sy-lab-gerate-zubehor-und-systeme-fur-laboratorien-ges.m.b.h.-icecubeRoot cause analysis following a field incident has revealed a component deficiency from a supplier, where the retaining ring (Sprengring) securing the valve assembly may have been insufficiently fixed during component manufacturing. This latent...Mon, 27 Jul 2026 22:00:00 GMTdoc-6a6855824bd36cd5ab4718f3