https://www.igj.nl/https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/18/medtronic-navigation-inc-fa1542-o-arm-o2-imaging-systemMedtronic heeft vastgesteld dat er mogelijk beeldartefacten kunnen optreden als gevolg van een afwijking in de firmware van het detectorpaneel van het O-arm O2-beeldvormingssysteem.Thu, 18 Jun 2026 12:50:00 GMTdoc-6a33eabd6eab332aca404358https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/18/life-technologies-corporation-pr-944376-oncomine-dx-express-test-panelDuring internal investigations, Thermo Fisher Scientific identified that the Oncomine® Dx Express Test (ODxET) panel may not reliably detect the FGFR3 c.746C>G p.S249C (COSM715) variant when present at low allelic frequencies (AF).Thu, 18 Jun 2026 12:39:00 GMTdoc-6a33e7394bd36ca14644e7a4https://www.igj.nl/documenten/2017/08/17/register-van-gevestigde-apothekersIn dit register staat op welk adres de apotheek is gevestigd. Het register wordt wekelijks geactualiseerd. U kunt het register downloaden als CSV-bestand of PDF-document.Thu, 18 Jun 2026 10:29:00 GMTdoc-6a33c8e36eab33f4a5403f44https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/17/wallac-oy-r2026001-gsp-neonatal-galt-kitThrough customer complaints and internal investigation, we have identified an on‑board stability issue with the GALT Substrate Reagent. Specifically, the GALT Substrate Reagent does not maintain stability for the 48‑hour period in the reagent...Wed, 17 Jun 2026 10:02:00 GMTdoc-6a3270d54bd36c13b944d491https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/04/siemens-healthcare-diagnostics-products-ltd-imc-26-04-mouse-serum-proteins-e76-and-inhalant-panel-4-ip4-allergen-vialsSiemens Healthineers has confirmed, through internal investigation, the potential for microbial contamination in IMMULITE 2000 Mouse Serum Proteins (E76) lot 626 and Inhalant Panel 4 (IP4) lot 628 allergen vials.Wed, 17 Jun 2026 06:39:00 GMTdoc-6a3265306eab335b67402f08https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/remel-inc-fsn-2026-003-yeastone-broth-11ml-10-boxRemel Inc., part of Thermo Fisher Scientific, received ten customers’ complaints reporting performance issues of YEASTONE BROTH, 11ML, 10/BOX, YY3462, lots 321046, 329835, 330316, 327069, 330317, 336325, 338314, 341161, 303851, 311723. There were...Tue, 16 Jun 2026 19:28:00 GMTdoc-6a32652f6eab339ed7402f04https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/shenzhen-mindray-bio-medical-electronics-co-ltd-cp2602-jh05958-beneheart-d1-automated-external-defibrillatorMindray heeft de gebruikershandleiding van geautomatiseerde externe defibrillator BeneHeart D1 (AED) bijgewerkt met verfijnde gebruiksrichtlijnen, zodat gebruikers de procedure voor het wisselen van patiënttypen op de geautomatiseerde externe...Tue, 16 Jun 2026 19:16:00 GMTdoc-6a32652f6eab33e03c402f00https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/gentherm-medical-llc-fa2024-003-plastipad-gelli-roll-maxi-therm-lite-kool-kit-and-head-wrapThe purpose of this FSN is to notify you that these lots may have been tested at a water pressure that was below specification. Before a lot is released, a sampling of each lot is required to pass a water test at higher pressures than occur during...Tue, 16 Jun 2026 18:53:00 GMTdoc-6a32652e6eab336c5f402efchttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/apex-biotechnology-corp-26000018-s8-ketosure-poc-blood-ketone-monitoring-systemEr is een vertaalfout in de Nederlandse gebruikershandleiding (Rev.12/25) en Beknopte handleiding (Rev.12/25): Het woord 'lower' (lager) is vertaald als 'hoger' op blz. 59 en 63 van de Nederlandse Handleiding en blz. 14 en 16 van de Nederlandse...Tue, 16 Jun 2026 18:41:00 GMTdoc-6a32652e6eab339ed7402ef8https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/arthrex-inc-a328-3-4-mm-drill-bit-for-swivelock-4-75-mm-reusableIt was identified that the device includes an incorrect laser marking of “2.7mm” which is not part of the device specification and does not reflect the actual diameter of 3.4mm.Tue, 16 Jun 2026 18:26:00 GMTdoc-6a32652c6eab33e03c402ef4https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/siemens-healthcare-diagnostics-inc-achc-26-04-atellica-ch-enzymatic-hemoglobin-a1c-eSiemens Healthineers has confirmed, through investigation of customer complaints, a potential for depressed results for the Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) assay when processing the Atellica CH Revised C‑Reactive Protein (RCRP) assay...Tue, 16 Jun 2026 17:59:00 GMTdoc-6a32652c6eab336c5f402ef0https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/intuitive-surgical-inc-isifa2026-03-c-da-vinci-5-tower-model-t5000Intuitive has identified a condition in which the NIR modes may remain active unintentionally when attempting to turn off visible white light illumination during normal clinical workflow transitions, notably when switching from the handheld camera...Tue, 16 Jun 2026 17:47:00 GMTdoc-6a32652b6eab335b67402eechttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/medtronic-inc-fa1541-tsmics1ts2500ts200029400Personeel van Medtronic heeft tijdens het fabricageproces een montageprobleem geconstateerd waarbij de vacuümslang van de buis niet goed was aangesloten. De korte slang was aan de onderkant van het reservoir bevestigd en de lange slang aan de...Tue, 16 Jun 2026 17:24:00 GMTdoc-6a32652a6eab336c5f402ee8https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/16/intersurgical-ltd-627178-one-piece-guedel-airwayDuring manufacture, some devices have been identified with occluded or partially occluded tips of the Guedel Airway. Should an occluded or partially occluded Guedel Airway be used on a patient, the severity of the risk has been evaluated as...Tue, 16 Jun 2026 17:07:00 GMTdoc-6a32652a6eab33e03c402ee4https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/15/datex-ohmeda-inc-fmi-32102-giraffe-and-panda-ires-warmersGE HealthCare has become aware of a potential issue involving the air-oxygen blender knob shaft on certain integrated and stand-alone Resuscitation systems. In some cases, the blender knob shaft can loosen, which can affect the delivered oxygen...Mon, 15 Jun 2026 09:12:00 GMTdoc-6a3265246eab335b67402eb0https://www.igj.nl/documenten/2017/03/08/geinspecteerde-onderzoeksinstellingen-in-nederlandElk jaar maakt de inspectie een overzicht van de geïnspecteerde onderzoeksinstellingen, waarbij ook hun werkgebied en de verworven GLP-status wordt vermeld. Deze worden gezonden aan de Nederlandse toelatende instanties en aan buitenlandse...Fri, 12 Jun 2026 10:28:00 GMTdoc-6a3265236eab33e03c402ea4https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/11/philips-medical-systems-nederland-bv-2025-igt-bst-005-philips-allura-and-azurion-systemsPhilips heeft een mogelijk veiligheidsprobleem geïdentificeerd met het gebruik van de harde schijven die worden gebruik in de Azurion- en Allura-systemen van Philips Naarmate harde schijven ouder worden, vooral na zes jaar gebruik, kan de kans op...Thu, 11 Jun 2026 19:50:00 GMTdoc-6a3265226eab339ed7402e9chttps://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/11/philips-medical-systems-nederland-bv-2024-igt-bst-025-allura-xper-allura-centron-allura-cv20-md-elevaPhilips heeft een mogelijk veiligheidsprobleem geïdentificeerd met betrekking tot de handschakelaar die wordt gebruikt bij de Philips Allura Xper-, Allura Centron- en Allura CV20-systemen. Onder bepaalde omstandigheden veert de knop van de...Thu, 11 Jun 2026 19:41:00 GMTdoc-6a3265216eab33e03c402e98https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/11/in2bones-usa-llc-neospan2026-neospan-superelastic-compression-stapleIn2Bones heeft vastgesteld dat bij de bovenstaande hulpmiddelen het MR Conditional-symbool ontbreekt op de doos, de binnentray en het patiëntenlabel. Het ontbreken van het MR Conditional-symbool op verpakkingsniveaus zoals de doos, de binnentray...Thu, 11 Jun 2026 19:22:00 GMTdoc-6a3265206eab336c5f402e94https://www.igj.nl/documenten/fsn-2026/06/11/shenzhen-imdk-medical-technology-co-ltd-v2062136-blood-glucose-meter-blood-glucose-test-stripThe manufacturer has initiated an EU-wide recall/withdrawal process due to regulatory non-conformity relating to the IVDD classification and conformity assessment route. The manufacturer has stopped further placing on the EU market, instructed EU...Thu, 11 Jun 2026 19:07:00 GMTdoc-6a3265206eab336402402e90