Ziekenhuizen mogen tijdelijk immunoglobulinen uitwisselen

Op dit moment zijn geneesmiddelen met bepaalde immunoglobulinen minder beschikbaar. Geneesmiddelen met immunoglobulinen (antistoffen) helpen het lichaam tegen ziekteverwekkers, bijvoorbeeld bij afweerstoornissen. Het tekort aan deze geneesmiddelen komt door productieproblemen en speelt in de hele EU. Het EMA inventariseert momenteel de beschikbaarheid en tekorten van immunoglobulinen in alle Europese lidstaten. De inspectie staat nu toe dat ziekenhuisapotheken hun voorraad onderling uitwisselen als dat nodig is voor de behandeling van patiënten. De inspectie zal in deze gevallen niet handhavend optreden. Dit geldt tot en met uiterlijk 30 november 2022.

Geneesmiddelen in een ziekenhuisapotheek mogen in principe alleen worden afgeleverd aan patiënten. Dit staat in de Geneesmiddelenwet. Soms is het belangrijk dat (ziekenhuis)apotheken medicijnen onderling kunnen uitwisselen. Bijvoorbeeld bij (dreigende) tekorten van bepaalde onmisbare geneesmiddelen. Zo kunnen apothekers die nog voldoende voorraad hebben, verpakkingen van het geneesmiddel leveren aan collega’s die weinig of geen voorraad hebben. Deze toestemming is tijdelijk.

Sommige ziekenhuizen hebben op dit moment al minder voorraad van immunoglobulinen. Tegelijkertijd hebben andere ziekenhuizen nog wel (voldoende) voorraad. Het gaat uitsluitend om de volgende geneesmiddelen:

  • Cutaquig 165 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 121587);
  • Cuvitru 200 mg/ml oplossing voor injectie (RVG 117460);
  • Flebogamma DIF 100 mg/ml, oplossing voor infusie (EU/1/07/404);
  • GAMMAGARD S/D 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (RVG 17034);
  • Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 30505);
  • Hizentra 200 mg/ ml, oplossing voor injectie (EU/1/11/687);
  • HyQvia 100 mg/ml, oplossing voor infusie (EU/1/13/840);
  • Intratect 100 g/l oplossing voor infusie (RVG 111798);
  • IQYMUNE 100 mg/ml, oplossing voor infusie (RVG 116224);
  • KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie (EU/1/05/329);
  • Nanogam 100 mg/ml oplossing voor infusie (RVG 118226);
  • Octagam 10%, oplossing voor infusie (RVG 104459);
  • Panzyga 100 mg/ml oplossing voor infusie (RVG 117388); en
  • Privigen, oplossing voor infusie 100 mg/ml, 2,5g, 5g, 10g en 20g (EU/1/08/446).

Let op, wijziging per 29 september 2022: eerder stond ook Gammaquin (RVG 16941) vermeld. Dit is niet meer van toepassing.

Import uit andere landen

Immunoglobulinen worden verkregen uit bloedplasma van bloeddonoren. Bloedproducten vallen slechts zeer beperkt onder een Mutual Recognition Agreement, waardoor een tekortenbesluit geen oplossing kan bieden om voor voldoende geneesmiddelen te zorgen. Wel kan een ziekenhuisapotheker of groothandelaar een aanvraag voor levering op artsenverklaring indienen als dit noodzakelijk is voor de behandeling van een individuele patiënt. Ongeregistreerde geneesmiddelen die via de levering op artsenverklaring uit het buitenland worden betrokken, zijn patiëntgebonden en komen niet voor onderling uitwisselen in aanmerking. 

Voorwaarden

De IGJ geeft uitsluitend toestemming onder de volgende voorwaarden:

  • de vragende ziekenhuisapotheker moet schriftelijk om het geneesmiddel verzoeken;
  • de ontvangst en verstrekking ervan moet achteraf kunnen worden aangetoond;
  • ook de leverende ziekenhuisapotheker moet een sluitende administratie te voeren;
  • het betreft uitsluitend immunoglobulinen die onder de categorie ‘humaan normaal immunoglobuline’ vallen, specifiek betrekking hebbend op de geneesmiddelen met registratienummers: RVG 121587, RVG 117460, EU/1/07/404, RVG 17034, RVG 30505, EU/1/11/687, EU/1/13/840, RVG 111798, RVG 116224, EU/1/05/329, RVG 118226, RVG 104459, RVG 117388 en EU/1/08/446; 
  • de apothekers moeten het vervoer van deze geneesmiddelen zo organiseren dat de kwaliteit en veiligheid geborgd is; 
  • de toestemming wordt verleend voor een bepaalde periode. In dit geval zal IGJ niet handhavend optreden tot en met 30 november 2022.