Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter, smelttablet 500 mg bessen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een melding gekregen dat er onjuiste informatie over de dosering bij kinderen in de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen.
Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en ouder. In de bijsluiter staat dat verkeerd vermeld. Dit geneesmiddel mag dus niet aan kinderen jonger dan 9 jaar worden gegeven. Ook kloppen de doseringen voor oudere kinderen niet, en ontbreekt de dosering voor volwassenen. Dit zijn de juiste aanbevolen doseringen:
- Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag.
- Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag.
- Volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.
Niet alle verpakkingen hebben een verkeerde bijsluiter gekregen. Het gaat om vier batches, met de nummers 210428, 210637, 210638 en 210639. Deze verpakkingen zijn vanaf 16 maart 2021 geleverd aan groothandels en verkooppunten.
De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels. Dit geneesmiddel mag overal verkocht worden, zonder recept. Mensen die de tabletten al in huis hebben kunnen deze veilig gebruiken, volgens de juiste dosering zoals hierboven genoemd.