Wijzigingen bij verzoek tot levering op artsenverklaring

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) volgt vanaf 8 juni 2020 een nieuwe werkwijze bij een verzoek om toestemming voor levering van een geneesmiddel op artsenverklaring. Daarom heeft de inspectie nieuwe aanvraagformulieren op haar website staan.

Het is belangrijk dat voorschrijvende artsen, gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudende huisartsen de juiste formulieren gebruiken bij hun verzoek.
De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt een geneesmiddel af te leveren waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. Een arts kan echter om medische redenen een geneesmiddel voorschrijven dat niet in Nederland is toegelaten. Dit is de verantwoordelijkheid van de arts. Vervolgens kan een fabrikant, groothandel of apotheekhoudende een verzoek indienen bij de IGJ. De inspectie moet daar vooraf toestemming voor geven. Jaarlijks ontvangen wij rond de duizend van dergelijke verzoeken.

Wat is anders

Dit zijn de belangrijkste veranderingen:

  • De voorschrijvend arts is verantwoordelijk en dit krijgt meer nadruk in de nieuwe artsenverklaring.
  • In de separate bijlage bij de artsenverklaring onderbouwt de arts waarom een ander geneesmiddel nodig is dan een in Nederland toegelaten en beschikbaar product. Een aparte onderbouwing door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende is echter niet meer nodig.
  • Aangepast digitaal aanvraagformulier in te vullen door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende.
  • Het is niet langer nodig een zogenaamde farmacovigilantieverklaring bij een aanvraag mee te sturen. De verplichting van het bijhouden van een administratie van geconstateerde bijwerkingen door de aanvrager (fabrikant, groothandel of apotheekhoudende) blijft wel ongewijzigd.

Meer informatie, het digitaal aanvraagformulier en het formulier voor de artsenverklaring klik hier.