Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden

Vanwege de coronacrisis zijn fase I klinieken gesloten voor het merendeel van het klinisch onderzoek dat daar wordt uitgevoerd. Nu het kabinet overgaat tot een stapsgewijze versoepeling van de beperkende maatregelen, wordt het mogelijk om stapsgewijs klinisch onderzoek dat in fase I klinieken on hold was gezet weer te starten of nieuw klinisch onderzoek te starten.

Om de (her)start van klinisch onderzoek mogelijk te maken moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan. Het gaat om klinisch onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

De voorwaarden zijn opgesteld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in samenwerking met de IGJ en met inbreng van Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO). De voorwaarden zijn gepubliceerd op de website van de CCMO. De voorwaarden zijn niet alleen van toepassing op fase I klinieken maar op alle clinical research units (CRU).

Met CRU’s worden bedoeld:

  • Een zelfstandige onderzoeksinstelling met een eigen rechtsvorm die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek (voornamelijk fase I).
  • Een onderzoeksafdeling binnen een ziekenhuis die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek.

Het Europees richtsnoer, de adviezen van de CCMO en de onderwerpen in het eerder door de IGJ opgestelde document (zie hieronder) blijven van kracht. In het IGJ-document staan ook verwijzingen naar alle relevante informatie.