Coronavirus: impact op klinisch onderzoek met proefpersonen

De uitbraak van het coronavirus raakt de uitvoering van klinisch onderzoek en ook proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen moet voorop blijven staan.

Let op: deze informatie is aangepast in het bericht Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden (22 mei 2020)

Om de negatieve gevolgen voor de uitvoering van klinisch onderzoek en proefpersonen te beperken is er een Europees richtsnoer opgesteld. Dit richtsnoer geldt in alle EU-lidstaten en in EER-landen.

Daarnaast heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op haar website een aantal adviezen geformuleerd.

De IGJ benadrukt dat Nederlandse wet- en regelgeving (waaronder de WMO en de Geneesmiddelenwet) op sommige punten voorgaat. De IGJ heeft een document (zie hieronder) opgesteld met betrekking tot een aantal relevante onderwerpen.

De IGJ verwacht dat onderzoekers en uitvoerders goed kennis nemen van het hierboven genoemde Europese richtsnoer. Zij moeten afwijkingen in hun werkwijze bij het uitvoeren van hun onderzoek door de coronacrisis adequaat documenteren. Als tijdens een inspectie genoemde afwijkingen worden geconstateerd, zal de IGJ met deze situatie rekening houden.