Normen mondneusmaskers uit China en VS gelijkwaardig aan Europese

Bepaalde normen voor mondneusmaskers van buiten de EU (o.a. China en de VS), zijn gelijkwaardig aan de Europese norm EN-149:2001+A1:2009 en NEN-EN 14683:2019 voor mondneusmaskers. Dat is de conclusie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), na overleg met de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid (Inspectie SZW) en het RIVM. De IGJ publiceert deze conclusie, omdat het kan bijdragen aan de patiëntveiligheid.

Het gaat om de volgende gelijkwaardige normen:

  • De Chinese GB 2626-2006 norm (opgevolgd door de GB 2626-2019 norm) voor de mondneusmaskers KN95, KP95 (FFP2) en KN100, KP100 (FFP3) zijn gelijkwaardig aan EN 149:2001+A1:2009;
  • De Chinese GB 2626-2006 norm (opgevolgd door de GB 2626-2019 norm) voor het mondneusmasker KN95 is daarnaast gelijkwaardig aan de NEN-EN 14683:2019 wanneer het KN95 masker als chirurgisch mondmasker op de markt is gezet.
  • De Amerikaanse NIOSH 42 CFR 84 norm voor de maskers N95, P95, R95 (FFP2) en N100, P100, R100, P99, R99 (FFP3) is gelijkwaardig aan EN 149:2001+A1:2009.

Of de maskers met gelijkwaardige normen van buiten de EU ook van voldoende kwaliteit zijn, kan niet gegarandeerd worden.

Landelijke coördinatie van schaarse beschermingsmiddelen

Om op een veilige manier zorg te kunnen blijven verlenen aan coronapatiënten, zijn veel persoonlijke beschermingsmiddelen nodig. Om ervoor te zorgen dat deze schaarse middelen beschikbaar zijn, heeft het ministerie van VWS de inkoop en verdeling gecentraliseerd in het LCH. Het LCH koopt persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen in waaraan een tekort dreigt.

Voorafgaand aan distributie, voert het RIVM steekproefsgewijs een kwaliteitscontrole uit die uitwijst of de niet CE-gemarkeerde maskers de juiste bescherming bieden. Belangrijkste daarbij is de bepaling of het masker voldoende deeltjes tegenhoudt waarvoor de normen een eerste indicatie zijn. Daarnaast wordt beoordeeld of producten goed verpakt zijn en in een deugdelijke staat zijn, voorzien zijn van de correcte markeringen en niet over de uiterste houdbaarheidsdatum heen zijn.

Onderstaande zin is niet meer van kracht. Het LCH koopt sinds 1 september 2020 enkel CE-gemarkeerde producten in.

Aanbieders, leveranciers en producenten kunnen met hun aanbiedingen terecht bij het LCH via middelencorona@nfu.nl.

Toezicht

Een fabrikant bepaalt het beoogde gebruik van een product en kan mondneusmaskers op de markt brengen als persoonlijk beschermingsmiddel en/of als medisch hulpmiddel. De IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen conform Richtlijn (EU) 93/42/EEC. De Inspectie SZW is markttoezichthouder voor persoonlijke beschermingsmiddelen (Verordening (EU) 2016/425).

IGJ geeft ruimte aan fabrikanten om onder voorwaarden medische hulpmiddelen die geen CE-markering hebben, zoals chirurgische maskers, op expliciet verzoek van een zorgaanbieder te leveren als er door het coronavirus onoverkomelijke tekorten zijn. Daarnaast staat de IGJ toe dat chirurgische maskers via het LCH worden uitgeleverd.

De Inspectie SZW geeft ruimte voor het tijdelijk en voor uitsluitend gezondheidswerkers op de markt brengen van niet CE-gemarkeerde persoonlijke beschermingsmiddelen zoals o.a. FFP1-, FFP2- en FFP3-mondneusmaskers, die aantoonbaar wel aan de veiligheids- en gezondheidseisen van Verordening (EU) 2016/425 voldoen. Informatie hierover staat op de pagina over productveiligheid en certificatie.

Dit bericht is geactualiseerd op 15 oktober 2020