Coronavirus: gevolgen voor GMP- en GDP-inspecties en -certificaten

De uitbraak van het coronavirus heeft ook gevolgen voor de inspecties op de productie en distributie van geneesmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert deze zogenoemde GMP- en GDP-inspecties voorlopig niet uit.

Het gaat hierbij alleen om routine-inspecties die de IGJ periodiek uitvoert bij houders van een fabrikantenvergunning voor geneesmiddelen. In urgente situaties, zoals na meldingen, kan de IGJ wel een GMP/GDP-inspectie uitvoeren. Of een GMP/GDP-inspectie nodig is, weegt de inspectie per situatie af.

De IGJ bepaalt voor elke inspectie gepland tot en met 28 april of een GMP/GDP-certificaat met beperkte geldigheid afgegeven moet worden. Deze GMP/GDP-certificaten met beperkte geldigheid komen in de EUDRAGMDP-database. Fabrikanten- en groothandelvergunninghouders ontvangen deze certificaten. De inspecteurs ondertekenen deze GMP/GDP-certificaten, net als eindrapporten, tijdelijk niet met een fysieke handtekening. Een mededeling hierover staat op het certificaat.