Coronavirus: impact op medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen

Het coronavirus raakt ook proefpersonen die deelnemen aan klinisch-wetenschappelijk onderzoek. De rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen moet voorop blijven staan.

Let op: Indien nodig wordt informatie aangepast of aangevuld. Houd de IGJ-website en de externe informatie (in onderstaande links) goed in de gaten voor updates.

Om de negatieve gevolgen voor proefpersonen te beperken is er een Europees richtsnoer opgesteld. Dit richtsnoer geldt in alle EU-lidstaten en in EER-landen.

Daarnaast heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op haar website een aantal adviezen geformuleerd. Zo moet in bepaalde gevallen de toetsingscommissie geïnformeerd worden (de CCMO of een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
De IGJ benadrukt dat Nederlandse wet- en regelgeving (waaronder de WMO en de Geneesmiddelenwet) op sommige punten voorgaat. Bijvoorbeeld bij het afwijken van het studieprotocol, het proces informed consent en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer door het wegvallen van fysieke visites (als telefoon, email en/of een app wordt gebruikt). Ook bestaat het risico dat de jaarlijkse veiligheidsrapportage niet volledig is of dat proefpersonen studiemedicatie rechtstreeks van de (ziekenhuis)apotheek geleverd krijgen.

De IGJ verwacht dat onderzoekers en uitvoerders goed kennis nemen van het richtsnoer. Zij moeten afwijkingen in hun werkwijze bij het uitvoeren van hun onderzoek door de coronacrisis adequaat documenteren. Tijdens een inspectie zal de IGJ met deze situatie rekening houden.