AED’s zonder geldig CE-certificaat op de markt

De IGJ roept gebruikers van twee types AED’s op om het apparaat zo snel mogelijk te vervangen. Het gaat om AED’s van de merken Telefunken en HeartReset geproduceerd vanaf 18 juli 2016. De betreffende apparaten hebben geen geldig CE-certificaat. Dat wil zeggen dat de kwaliteit en de werkzaamheid niet zijn gecontroleerd en mogelijk onvoldoende zouden kunnen zijn.

Dit betekent dat er een mogelijk risico is voor mensen op wie deze apparaten worden toegepast. Hoe groot dat risico is, is niet te duiden. Tot op heden zijn er bij de inspectie geen incidenten bekend met niet goed functionerende AED’s van de betrokken types.

Reanimatie na hartstilstand

Een AED (automatische externe defibrillator) is een apparaat dat gebruikt wordt tijdens het reanimeren na een hartstilstand. Het stuurt een elektrische schok naar het hart om het hartritme weer op gang te brengen. Op verschillende plaatsen in Nederland hangen deze apparaten. Zowel in zorginstellingen als in bedrijven en sportclubs. Voor zover bekend zijn er 99 AED’s van dit type aan Nederlandse klanten geleverd.

Omdat deze klanten distributeurs zijn, is niet met zekerheid te zeggen dat deze AED’s zich ook allemaal in Nederland bevinden. In de rest van Europa zijn dit er waarschijnlijk ongeveer 3500. De IGJ heeft collega-inspecties gewaarschuwd.
 

Wat te doen met uw AED?

Heeft u een AED hangen van het merk Telefunken of HeartReset, controleer dan het serienummer van de AED. De eerste twee cijfers staan voor het productiejaar, het derde en vierde cijfer staan voor de productieweek. Heeft u een AED geproduceerd vanaf 2016 (eerste twee cijfers ‘16’), week 29? Dan adviseert de IGJ u deze zo spoedig mogelijk te vervangen.

Documenten

Update

GGT Holding B.V. heeft na publicatie van het bovenstaande nieuwsbericht van de IGJ een veiligheidswaarschuwing (FSN) naar zijn klanten gestuurd over de Telefunken en HeartReset HR1 & FA1 AED’s. Zoals eerder aangegeven zijn de betreffende AED’s na 18 juli 2016 zonder geldig CE certificaat op de markt gebracht.

De FSN van de fabrikant bevat echter onjuiste informatie: waarschuwing GGT Holding B.V.
De IGJ wil gebruikers wijzen op de belangrijkste onjuistheden:

  1. In de FSN is ten onrechte vermeld dat een Notified Body een vervalst certificaat verstrekt heeft.
  2. Hoewel de fabrikant momenteel overlegt met een Notified Body over certificering van zijn AED’s, benadrukt de inspectie dat een nieuw afgegeven CE certificaat niet zonder meer geldt voor de AED’s die eerder zonder geldig CE certificaat in de handel zijn gebracht.