Macrogetextureerde borstimplantaten niet uit de handel (in Nederland)

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet op dit moment onvoldoende aanleiding om macrogetextureerde borstimplantaten uit de handel halen. Dat heeft de inspectie besloten na een wetenschappelijke beoordeling van het RIVM. Deze beoordeling heeft plaatsgevonden nadat  de Franse inspectie (ANSM) vorige maand besloot om deze implantaten uit de markt te halen. De inspectie volgt, net als de andere Europese landen en de FDA, dit besluit niet.

De inspectie heeft haar overwegingen uitgebreid toegelicht in een brief aan de minister voor Medische Zorg en Sport, die onderaan is bijgevoegd.

BIA-ALCL

Reden voor het Franse besluit is het voorkomen van een zeldzame soort kanker onder vrouwen met borstimplantaten (BIA-ALCL). Uit het RIVM-rapport blijkt dat gevallen van BIA-ALCL vooral voorkomen bij Biocell-implantaten van Allergan. Deze implantaten zijn momenteel niet in de handel in Europa en dus ook niet in Nederland. Het is volgens het RIVM aannemelijk dat Biocell-implantaten een hoger risico op BIA-ALCL geven dan andere borstimplantaten.

Uit de RIVM-beoordeling en de beschikbare wetenschappelijke literatuur is niet gebleken dat andere macrogetextureerde borstimplantaten een vergelijkbaar risico geven op BIA-ALCL als Biocell-implantaten. Daarom is er geen wetenschappelijke en ook geen wettelijke basis om deze andere macrogetextureerde implantaten nu uit de handel te nemen.

Samen beslissen

De alternatieven voor macrogetextureerde borstimplantaten brengen heel andere risico’s met zich mee. Daarbij is nog te weinig bekend over het ontstaan van BIA-ALCL om een verband met andere soorten borstimplantaten uit te kunnen sluiten.

Voor veel vrouwen betekenen borstimplantaten een groter psychisch welbevinden. Dat geldt bijvoorbeeld voor vrouwen die door borstkanker een borst hebben laten amputeren, voor vrouwen die vanwege een verhoogd risico op borstkanker hun borsten preventief laten verwijderen, voor transgenders en voor vrouwen die om cosmetische redenen borstimplantaten krijgen.

De inspectie vindt het belangrijk dat vrouwen samen met hun arts de voor- en nadelen van borstimplantaten op een rij zetten en op basis van deze risico-baten-afweging besluiten wat voor hen de beste oplossing is.

Wel zetten we verschillende acties in:

De inspectie vraagt de betrokken notified bodies om op korte termijn een dossierbeoordeling uit te voeren en/of een reeds geplande beoordeling naar voren te halen. Dit om na te gaan of fabrikanten de ontwikkelingen omtrent BIA-ALCL voldoende verwerkt hebben en waar nodig maatregelen hebben getroffen. De inspectie doet dat in overleg met de Europese toezichthouders.

  • Het is van belang dat artsen de aanwezige risico’s bespreken en deze samen met hun patiënt/cliënt tegen de baten afwegen. Dit zal de inspectie in haar toezicht meenemen.
  • De inspectie stimuleert en ziet erop toe dat plastisch chirurgen borstimplantaties daadwerkelijk registreren in borstimplantatenregister (Dutch Breast Implant Registry, DBIR). In het DBIR staat welke borstimplantaten worden ingebracht; welke implantaten worden verwijderd en de reden daarvoor; de diagnose BIA-ALCL.
    Op termijn levert dit waardevolle informatie op over het voorkomen van BIA-ALCL en de implantaten die daarbij betrokken zijn.
  • Er is wereldwijd veel aandacht voor BIA-ALCL en de gevolgen daarvan. De inspectie volgt de ontwikkelingen op de voet door contact met onderzoekers, experts, andere toezichthouders in Europa en daarbuiten en door deelname aan bijeenkomsten zoals die van het RIVM van afgelopen november.
    Op basis van nieuwe informatie die daaruit voortkomt zullen wij voortdurend blijven afwegen of aanvullende acties noodzakelijk zijn.