Allergan neemt Europese voorraden borstimplantaten terug

Fabrikant van borstimplantaten Allergan heeft donderdag bekend gemaakt te stoppen met de verkoop van getextureerde implantaten (Microcell en Biocell) en de voorraden terug te nemen. Zij doen dat in heel Europa, dus ook in Nederland. Allergan kwam tot dit besluit nadat de CE-markering niet verlengd werd door de notified body.

De fabrikant benadrukt dat er geen gevaar is voor de gezondheid van vrouwen met borstimplantaten. De CE-markering van de gladde implantaten van Allergan is met 3 maanden verlengd. Deze implantaten blijven beschikbaar. Allergan is een van de grootste leveranciers van borstimplantaten.

Technische documentatie

De oude CE-certificaten van Allergan borstimplantaten zijn afgelopen maandag verlopen. Daarom voerde de notified body een nieuwe beoordeling uit van deze implantaten en de bijbehorende technische dossiers. De notified body heeft de CE-markering niet verlengd omdat bepaalde informatie ontbreekt in de technische documentatie van de implantaten. Daardoor vindt de notified body dat de implantaten niet (meer) voldoen aan eisen die de wetgeving daaraan stelt. De notified body vindt verder dat Allergan onvoldoende heeft onderbouwd waarom de baten van getextureerde borstimplantaten volgens hen nog steeds voldoende opwegen tegen het risico van ALCL. Allergan krijgt drie maanden om dit beter te onderbouwen. Daarna volgt een nieuwe beoordeling van de notified body. Er is dus geen sprake van een veiligheidsprobleem of een nieuw risico.

BIA-ALCL

ALCL is een vorm van lymfeklierkanker. Het is al langer bekend dat er een relatie bestaat tussen ALCL en borstimplantaten. Dat wordt BIA-ALCL genoemd. De meeste vrouwen met BIA-ALCL hebben getextureerde implantaten (gehad). De getextureerde implantaten worden het vaakst toegepast. De ziekte is zo zeldzaam dat niet met zekerheid is te zeggen dat het ook niet voorkomt bij vrouwen met gladde implantaten. Er is nog meer onderzoek nodig naar de oorzaken van BIA-ALCL. De IGJ is betrokken bij een werkgroep van Europese lidstaten die nauw in contact staat met experts en onderzoekers op dit gebied.

Wat wil dit zeggen voor vrouwen met Microcell- en Biocellimplantaten van Allergan?

We kunnen ons voorstellen dat dit nieuws vragen oproept bij vrouwen met getextureerde implantaten van Allergan. We willen benadrukken dat er geen nieuwe veiligheidsrisico’s zijn. De Notified Body heeft de CE-markering niet verlengd omdat bepaalde informatie ontbreekt in de technische documentatie. Het is daarom niet nodig om implantaten te laten verwijderen. Vrouwen die vragen hebben, kunnen contact opnemen met hun arts. Allergan zal zorgaanbieders over deze actie informeren via een brief.