IGJ publiceert resultaat onderzoek naar bereiding CDCA door Amsterdam UMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakt vandaag het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek

De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen

De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

De belangrijkste conclusie van ons onderzoek is dat het Amsterdams UMC dit geneesmiddel, CDCA keurig kan maken en dat het ook voldoet aan wet- en regelgeving.

Daar zit wel een 'maar' aan, een belangrijke 'maar' is dat wij hebben moeten vaststellen dat de grondstof die werd gebruikt voor dit geneesmiddel niet voldoet aan de kwaliteitsvereisten. En als ik het heb over kwaliteitsvereisten gaat het om kwaliteitsvereisten die Europa stelt voor grondstoffen die je gebruikt voor geneesmiddelen.

En de grondstof die het AMC gebruikte had een overschrijding
 boven de norm van ongeveer een factor 8 tot 10 voor de hoeveelheid onzuiverheden die in een geneesmiddel een grondstof voor een geneesmiddel mogen zitten.

En ze hebben daarvoor van ons een waarschuwing gekregen. En zij hebben destijds, toen ze deze uitslag van ons kregen ook direct zelf de productie stilgelegd en het geneesmiddelen teruggehaald.

Een andere conclusie, die we daarnaast ook hebben moeten stellen is dat zij reclame hebben gemaakt voor het geneesmiddel en dat is niet toegestaan.

Maar het belangrijkste blijft is dat wij hebben vastgesteld dat magistrale bereiding, zo heet dat, dat dat mag dat ze dat netjes deden, maar ze moeten daar wel voor een veilige grondstof gebruiken.

Hoort bij