Europese verordeningen MDR en IVDR
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) moeten voldoen aan strengere veiligheidseisen en prestatie-eisen. Sinds 2021 en 2022 gelden hiervoor nieuwe Europese regels. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er ook voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten.
Verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG, MDD) en richtlijnen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG, AIMDD).
Sinds 26 mei 2022 is ook de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ((EU) 2017/746, In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) van toepassing. De IVDR vervangt de eerdere Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/IVDD).
De Europese verordeningen gelden direct in alle Europese lidstaten. Enkele zaken, zoals het toezicht en de eisen aan de taal van de gebruiksaanwijzing, zijn aanvullend in de nationale wetgeving geregeld. In Nederland ligt dit vast in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen.
- Zie ook Regulatory Framework
Impact op marktdeelnemers en IGJ
De verordeningen stellen aangescherpte eisen aan de verschillende marktdeelnemers. Dit zijn fabrikanten, distributeurs, importeurs, Europees gemachtigden, aangemelde instanties, en ook zorginstellingen die bijvoorbeeld zelf hulpmiddelen maken. De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het toezicht richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en IVD's en de toepassing daarvan voor patiënten. De IGJ heeft het toezicht en het interventiebeleid aangepast aan de Europese verordeningen. Hiervoor is het interventiebeleid MDR/IVDR opgesteld.
Overgangstermijnen
Let op: de IGJ roept fabrikanten van in-vitro diagnostica op om te voldoen aan de Europese regelgeving. Lees meer over de oproep in ons nieuwsbericht.
Fabrikanten mogen sommige medische hulpmiddelen en IVD’s onder voorwaarden nog onder de oude richtlijnen in de handel brengen. Deze hulpmiddelen noemen we ‘legacy devices’. De termijnen waarbinnen dat nog is toegestaan, zijn voor beide verordeningen verlengd. Voor de IVDR is dat in januari 2022 geregeld en voor de MDR in maart 2023. Dit betekent dat marktdeelnemers voor deze hulpmiddelen meer tijd hebben om aan de nieuwe regels te voldoen en een CE-certificaat op basis van de MDR of IVDR te verkrijgen.
De verordening die de termijnen van de MDR uitstelt, geldt alleen onder voorwaarden voor medische hulpmiddelen die voldoende veilig zijn.
- Zie ook overgangstermijnen MDR en IVDR
Meer informatie
U vindt meer informatie over de Europese verordeningen en de gevolgen daarvan op rijksoverheid.nl: Wetgeving medische hulpmiddelen. Daar staan de gevolgen op een rij voor fabrikanten, distributeurs, importeurs, gemachtigden en zorginstellingen.